यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका की कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन प्रणाली का गहन विश्लेषण

कृषि और वानिकी रोगों की रोकथाम और नियंत्रण, अनाज की पैदावार बढ़ाने और अनाज की गुणवत्ता सुधारने में कीटनाशकों की महत्वपूर्ण भूमिका होती है, लेकिन कीटनाशकों के उपयोग से कृषि उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा, मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण सुरक्षा पर नकारात्मक प्रभाव पड़ना तय है। संयुक्त राष्ट्र के खाद्य एवं कृषि संगठन और विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा संयुक्त रूप से जारी कीटनाशक प्रबंधन के लिए अंतर्राष्ट्रीय आचार संहिता के अनुसार, राष्ट्रीय कीटनाशक प्रबंधन प्राधिकरणों को पंजीकृत कीटनाशक उत्पादों की नियमित समीक्षा और मूल्यांकन के लिए एक पुन: पंजीकरण प्रक्रिया स्थापित करना अनिवार्य है। इससे नए जोखिमों की समय पर पहचान सुनिश्चित की जा सकेगी और प्रभावी नियामक उपाय किए जा सकेंगे।

वर्तमान में, यूरोपीय संघ, संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा, मैक्सिको, ऑस्ट्रेलिया, जापान, दक्षिण कोरिया और थाईलैंड ने अपनी-अपनी परिस्थितियों के अनुसार पंजीकरण के बाद जोखिम निगरानी और पुनर्मूल्यांकन प्रणालियाँ स्थापित की हैं।

1982 में कीटनाशक पंजीकरण प्रणाली के लागू होने के बाद से, कीटनाशक पंजीकरण डेटा की आवश्यकताओं में तीन प्रमुख संशोधन किए गए हैं, और सुरक्षा मूल्यांकन के लिए तकनीकी आवश्यकताओं और मानकों में उल्लेखनीय सुधार हुआ है, जिसके परिणामस्वरूप पहले से पंजीकृत पुराने कीटनाशक उत्पाद अब वर्तमान सुरक्षा मूल्यांकन आवश्यकताओं को पूरी तरह से पूरा नहीं कर सकते हैं। हाल के वर्षों में, संसाधनों के एकीकरण, परियोजना समर्थन और अन्य उपायों के माध्यम से, कृषि और ग्रामीण मामलों के मंत्रालय ने कीटनाशक पंजीकरण के सुरक्षा प्रबंधन को लगातार बढ़ाया है, और कई अत्यधिक विषैले और उच्च जोखिम वाले कीटनाशक किस्मों पर नज़र रखी है और उनका मूल्यांकन किया है। उदाहरण के लिए, मेटसल्फ्यूरॉन-मिथाइल के बाद के दवा जोखिम, फ्लूबेंडियामाइड के पर्यावरणीय जोखिम और पैराक्वाट के मानव स्वास्थ्य जोखिम के लिए, एक विशेष अध्ययन शुरू किया गया है, और समय पर निषिद्ध प्रबंधन उपाय लागू किए गए हैं। इसके अलावा, 2022 और 2023 में फोरेट, आइसोफेनफोस-मिथाइल, आइसोकार्बोफोस, एथोप्रोफोस, ओमेथोएट और कार्बोफ्यूरान जैसे आठ अत्यधिक विषैले कीटनाशकों को चरणबद्ध तरीके से समाप्त कर दिया गया, जिससे मेथोमिल और एल्डिकार्ब जैसे आठ अत्यधिक विषैले कीटनाशकों का अनुपात पंजीकृत कीटनाशकों की कुल संख्या के 1% से भी कम हो गया, जिससे कीटनाशकों के उपयोग से जुड़े सुरक्षा खतरों में प्रभावी रूप से कमी आई।

यद्यपि चीन ने पंजीकृत कीटनाशकों की निगरानी और सुरक्षा मूल्यांकन को बढ़ावा देने और इस दिशा में धीरे-धीरे प्रयास किए हैं, फिर भी उसने व्यवस्थित और लक्षित पुनर्मूल्यांकन नियमों और विनियमों को स्थापित नहीं किया है। पुनर्मूल्यांकन कार्य अपर्याप्त है, प्रक्रिया अनिश्चित है, मुख्य उत्तरदायित्व स्पष्ट नहीं है, और विकसित देशों की तुलना में अभी भी काफी अंतर है। इसलिए, यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका के परिपक्व मॉडल और अनुभव से सीखते हुए, चीन में कीटनाशक पंजीकरण पुनर्मूल्यांकन की प्रक्रियाओं और आवश्यकताओं को स्पष्ट करना और पंजीकरण समीक्षा, पुनर्मूल्यांकन और पंजीकरण निरंतरता को एकीकृत करने वाला एक नया कीटनाशक प्रबंधन मॉडल विकसित करना, कीटनाशकों के उपयोग की सुरक्षा और सतत औद्योगिक विकास को व्यापक रूप से सुनिश्चित करने के लिए एक महत्वपूर्ण प्रबंधन उपाय है।

1. परियोजना श्रेणी का पुनर्मूल्यांकन करें

1.1 यूरोपीय संघ

1.1.1 पुरानी किस्मों के लिए समीक्षा कार्यक्रम
1993 में, यूरोपीय आयोग (जिसे "यूरोपीय आयोग" कहा जाता है) ने निर्देश 91/414 के प्रावधानों के अनुसार, जुलाई 1993 से पहले बाजार में उपयोग के लिए पंजीकृत लगभग 1,000 कीटनाशक सक्रिय अवयवों का चार चरणों में पुनर्मूल्यांकन किया। मार्च 2009 में, मूल्यांकन लगभग पूरा हो गया था, और लगभग 250 सक्रिय अवयवों, यानी 26%, को सुरक्षा मानकों को पूरा करने के कारण पुनः पंजीकृत किया गया; 67% सक्रिय अवयवों को अपूर्ण जानकारी, उद्यम आवेदन न होने या उद्यम की पहल वापस लेने के कारण बाजार से हटा दिया गया। अन्य 70% या 7% सक्रिय अवयवों को इसलिए हटा दिया गया क्योंकि वे नए सुरक्षा मूल्यांकन की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते थे।

1.1.2 अनुमोदन की समीक्षा
नए यूरोपीय संघ के कीटनाशक प्रबंधन अधिनियम 1107/2009 के अनुच्छेद 21 में यह प्रावधान है कि यूरोपीय आयोग किसी भी समय पंजीकृत सक्रिय अवयवों की पुन: जांच, अर्थात् विशेष पुनर्मूल्यांकन, शुरू कर सकता है। नए वैज्ञानिक और तकनीकी निष्कर्षों तथा निगरानी आंकड़ों के आधार पर सदस्य देशों द्वारा पुन: जांच के अनुरोधों पर आयोग द्वारा विशेष पुनर्मूल्यांकन शुरू करने के लिए विचार किया जाना चाहिए। यदि आयोग को लगता है कि कोई सक्रिय अवयव अब पंजीकरण आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है, तो वह सदस्य देशों, यूरोपीय खाद्य सुरक्षा प्राधिकरण (ईएफएसए) और विनिर्माण कंपनी को स्थिति की जानकारी देगा और कंपनी को एक बयान प्रस्तुत करने के लिए समय सीमा निर्धारित करेगा। आयोग सलाह या वैज्ञानिक और तकनीकी सहायता के अनुरोध की प्राप्ति की तिथि से तीन महीने के भीतर सदस्य देशों और ईएफएसए से सलाह या वैज्ञानिक और तकनीकी सहायता मांग सकता है, और ईएफएसए अनुरोध की प्राप्ति की तिथि से तीन महीने के भीतर अपनी राय या अपने कार्य के परिणाम प्रस्तुत करेगा। यदि यह निष्कर्ष निकाला जाता है कि कोई सक्रिय घटक अब पंजीकरण आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है या अनुरोधित अतिरिक्त जानकारी प्रदान नहीं की गई है, तो आयोग नियामक प्रक्रिया के अनुसार सक्रिय घटक के पंजीकरण को वापस लेने या संशोधित करने का निर्णय जारी करेगा।

1.1.3 पंजीकरण का नवीनीकरण
यूरोपीय संघ में कीटनाशक उत्पादों के पंजीकरण का निरंतर होना चीन में आवधिक मूल्यांकन के समकक्ष है। 1991 में, यूरोपीय संघ ने 91/414/EEC निर्देश जारी किया, जिसमें यह निर्धारित किया गया कि पंजीकृत कीटनाशक सक्रिय अवयवों की पंजीकरण अवधि 10 वर्ष से अधिक नहीं हो सकती है, और इसकी समाप्ति पर पुनः पंजीकरण के लिए आवेदन करना होगा, और पंजीकरण मानकों को पूरा करने के बाद इसका नवीनीकरण किया जा सकता है। 2009 में, यूरोपीय संघ ने 91/414/EEC के स्थान पर एक नया कीटनाशक विनियमन कानून 1107/2009 जारी किया। अधिनियम 1107/2009 में यह निर्धारित किया गया है कि कीटनाशकों के सक्रिय अवयवों और तैयारियों को समाप्ति के बाद पंजीकरण नवीनीकरण के लिए आवेदन करना होगा, और सक्रिय अवयवों के पंजीकरण के विस्तार की विशिष्ट समय सीमा इसके प्रकार और मूल्यांकन परिणामों पर निर्भर करती है: कीटनाशकों के सक्रिय अवयवों की विस्तार अवधि आम तौर पर 15 वर्ष से अधिक नहीं होती है; प्रतिस्थापन के लिए उम्मीदवार की अवधि 7 वर्ष से अधिक नहीं होती है। गंभीर पादप कीटों और रोगों के नियंत्रण के लिए आवश्यक सक्रिय तत्व जो वर्तमान पंजीकरण मानदंडों को पूरा नहीं करते हैं, जैसे कि श्रेणी 1ए या 1बी कार्सिनोजेन, श्रेणी 1ए या 1बी प्रजनन विषैले पदार्थ, अंतःस्रावी विघटनकारी गुणों वाले सक्रिय तत्व जो मनुष्यों और गैर-लक्षित जीवों पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं, उन्हें 5 वर्ष से अधिक के लिए विस्तारित नहीं किया जाएगा।

1.2 संयुक्त राज्य अमेरिका

1.2.1 पुरानी किस्मों का पुनः पंजीकरण
1988 में, संघीय कीटनाशक, कवकनाशी और कृंतकनाशी अधिनियम (FIFRA) में संशोधन किया गया, जिसके तहत 1 नवंबर, 1984 से पहले पंजीकृत कीटनाशकों में सक्रिय अवयवों की पुनः जांच अनिवार्य कर दी गई। इसका उद्देश्य वर्तमान वैज्ञानिक जागरूकता और नियामक मानकों का अनुपालन सुनिश्चित करना था। सितंबर 2008 में, अमेरिकी पर्यावरण संरक्षण एजेंसी (EPA) ने पुराने किस्म के पुनः पंजीकरण कार्यक्रम के माध्यम से 1,150 सक्रिय अवयवों (613 विषयों में विभाजित) की पुनः जांच पूरी की, जिनमें से 384 विषयों को मंजूरी दी गई, जो कि 63 प्रतिशत है। 229 विषयों का पंजीकरण रद्द कर दिया गया, जो कि 37 प्रतिशत है।

1.2.2 विशेष समीक्षा
एफआईएफआरए और फेडरल रेगुलेशन कोड (सीएफआर) के तहत, एक विशेष पुनर्मूल्यांकन तब शुरू किया जा सकता है जब साक्ष्य यह संकेत देते हैं कि कीटनाशक का उपयोग निम्नलिखित में से किसी एक शर्त को पूरा करता है:

1) इससे मनुष्यों या पशुओं को गंभीर तीव्र चोट लग सकती है।
2) यह मनुष्यों के लिए कैंसरजनक, टेराटोजेनिक, जीनोटॉक्सिक, भ्रूण विषाक्त, प्रजनन विषाक्त या दीर्घकालिक विलंबित विषाक्त हो सकता है।
3) पर्यावरण में गैर-लक्षित जीवों में अवशेष स्तर तीव्र या दीर्घकालिक विषाक्त प्रभावों की सांद्रता के बराबर या उससे अधिक हो सकता है, या यह गैर-लक्षित जीवों के प्रजनन पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
4) लुप्तप्राय प्रजाति अधिनियम द्वारा नामित किसी लुप्तप्राय या संकटग्रस्त प्रजाति के निरंतर अस्तित्व के लिए खतरा पैदा कर सकता है।
5) इसके परिणामस्वरूप लुप्तप्राय या संकटग्रस्त प्रजातियों के महत्वपूर्ण आवासों का विनाश या अन्य प्रतिकूल परिवर्तन हो सकते हैं।
6) मनुष्यों या पर्यावरण को जोखिम हो सकते हैं, और यह निर्धारित करना आवश्यक है कि कीटनाशकों के उपयोग के लाभ नकारात्मक सामाजिक, आर्थिक और पर्यावरणीय प्रभावों की भरपाई कर सकते हैं या नहीं।

विशेष पुनर्मूल्यांकन में आमतौर पर एक या अनेक संभावित जोखिमों का गहन मूल्यांकन शामिल होता है, जिसका अंतिम लक्ष्य मौजूदा आंकड़ों की समीक्षा, नई जानकारी प्राप्त करने और/या नए परीक्षण करने, पहचाने गए जोखिमों का आकलन करने और उचित जोखिम निवारण उपायों को निर्धारित करके कीटनाशक के जोखिम को कम करना होता है। विशेष पुनर्मूल्यांकन पूरा होने के बाद, EPA संबंधित उत्पाद के पंजीकरण को रद्द करने, अस्वीकार करने, पुनर्वर्गीकरण करने या संशोधित करने के लिए औपचारिक कार्यवाही शुरू कर सकता है। 1970 के दशक से, EPA ने 100 से अधिक कीटनाशकों का विशेष पुनर्मूल्यांकन किया है और इनमें से अधिकांश समीक्षाएँ पूरी कर ली हैं। वर्तमान में, कई विशेष पुनर्मूल्यांकन लंबित हैं: एल्डिकार्ब, एट्राज़ीन, प्रोपाज़ीन, सिमाज़ीन और एथिलीनऑक्साइड।

1.2.3 पंजीकरण समीक्षा
पुराने किस्मों के पुनर्पंजीकरण कार्यक्रम के पूरा होने और विशेष पुनर्मूल्यांकन में कई वर्षों के लगने के कारण, ईपीए ने पुराने किस्मों के पुनर्पंजीकरण और विशेष पुनर्मूल्यांकन के उत्तराधिकारी कार्यक्रम के रूप में पुनर्मूल्यांकन शुरू करने का निर्णय लिया है। ईपीए का वर्तमान पुनर्मूल्यांकन चीन में आवधिक मूल्यांकन के समकक्ष है, और इसका कानूनी आधार खाद्य गुणवत्ता संरक्षण अधिनियम (एफक्यूपीए) है, जिसने 1996 में पहली बार कीटनाशकों के आवधिक मूल्यांकन का प्रस्ताव रखा और एफआईएफआरए में संशोधन किया। ईपीए को प्रत्येक पंजीकृत कीटनाशक की कम से कम हर 15 वर्षों में एक बार आवधिक समीक्षा करना अनिवार्य है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि जोखिम मूल्यांकन स्तरों में बदलाव और नीतियों में परिवर्तन के साथ प्रत्येक पंजीकृत कीटनाशक वर्तमान मानकों के अनुरूप बना रहे।
2007 में, FIFRA ने पुनर्मूल्यांकन की औपचारिक प्रक्रिया शुरू करने के लिए एक संशोधन जारी किया, जिसमें EPA को 1 अक्टूबर, 2007 से पहले पंजीकृत 726 कीटनाशकों की समीक्षा 31 अक्टूबर, 2022 तक पूरी करने का निर्देश दिया गया। समीक्षा निर्णय के हिस्से के रूप में, EPA को लुप्तप्राय प्रजाति अधिनियम के तहत लुप्तप्राय प्रजातियों के लिए प्रारंभिक जोखिम न्यूनीकरण उपाय करने के अपने दायित्व को भी पूरा करना होगा। हालांकि, कोविड-19 महामारी, आवेदकों द्वारा डेटा जमा करने में देरी और मूल्यांकन की जटिलता के कारण, यह कार्य समय पर पूरा नहीं हो सका। 2023 में, EPA ने एक नई 3-वर्षीय पुनर्मूल्यांकन योजना जारी की, जिसके तहत 1 अक्टूबर, 2007 से पहले पंजीकृत 726 कीटनाशकों और उसके बाद पंजीकृत 63 कीटनाशकों के पुनर्मूल्यांकन की समय सीमा को 1 अक्टूबर, 2026 तक अद्यतन किया जाएगा। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि, चाहे किसी कीटनाशक का पुनर्मूल्यांकन किया गया हो या नहीं, EPA उचित नियामक कार्रवाई करेगा जब वह यह निर्धारित करेगा कि कीटनाशक के संपर्क से मनुष्यों या पर्यावरण को तत्काल खतरा है जिस पर तत्काल ध्यान देने की आवश्यकता है।

2 संबंधित प्रक्रियाएँ
चूंकि यूरोपीय संघ में पुरानी किस्मों का मूल्यांकन, संयुक्त राज्य अमेरिका में पुरानी किस्मों का पुनः पंजीकरण और विशेष पुनर्मूल्यांकन परियोजनाएं पूरी हो चुकी हैं, इसलिए वर्तमान में, यूरोपीय संघ मुख्य रूप से पंजीकरण विस्तार के माध्यम से, और संयुक्त राज्य अमेरिका मुख्य रूप से पुनर्मूल्यांकन परियोजना के माध्यम से पंजीकृत कीटनाशकों का सुरक्षा मूल्यांकन करता है, जो अनिवार्य रूप से चीन में आवधिक मूल्यांकन के बराबर है।

2.1 यूरोपीय संघ
यूरोपीय संघ में पंजीकरण की निरंतरता दो चरणों में विभाजित है। पहला चरण सक्रिय संघटक के पंजीकरण की निरंतरता है। सक्रिय संघटक का नवीनीकरण तब किया जा सकता है जब यह निर्धारित हो जाए कि सक्रिय संघटक के एक या अधिक प्रतिनिधि उपयोग और सक्रिय संघटक युक्त कम से कम एक उत्पाद पंजीकरण आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। आयोग समान सक्रिय संघटकों को संयोजित कर सकता है और मानव एवं पशु स्वास्थ्य तथा पर्यावरण सुरक्षा पर उनके प्रभावों के आधार पर प्राथमिकताएँ और कार्य कार्यक्रम स्थापित कर सकता है, जिसमें लक्ष्य के प्रभावी नियंत्रण और प्रतिरोध प्रबंधन की आवश्यकता को यथासंभव ध्यान में रखा जाएगा। कार्यक्रम में निम्नलिखित शामिल होने चाहिए: पंजीकरण नवीनीकरण के लिए आवेदनों को प्रस्तुत करने और मूल्यांकन करने की प्रक्रियाएँ; प्रस्तुत की जाने वाली आवश्यक जानकारी, जिसमें पशु परीक्षण को कम करने के उपाय शामिल हैं, जैसे कि इन विट्रो स्क्रीनिंग जैसी बुद्धिमान परीक्षण रणनीतियों का उपयोग; डेटा प्रस्तुत करने की अंतिम तिथि; नए डेटा प्रस्तुत करने के नियम; मूल्यांकन और निर्णय लेने की अवधि; और सदस्य देशों को सक्रिय संघटकों के मूल्यांकन का आवंटन।

2.1.1 सक्रिय तत्व
सक्रिय अवयवों के पंजीकरण प्रमाण पत्र की वैधता अवधि समाप्त होने से 3 वर्ष पहले उनका नवीनीकरण चक्र फिर से शुरू हो जाता है। पंजीकरण के नवीनीकरण के इच्छुक आवेदकों (चाहे वे प्रथम अनुमोदन के समय के आवेदक हों या अन्य आवेदक) को पंजीकरण प्रमाण पत्र की वैधता समाप्त होने से 3 वर्ष पहले अपना आवेदन जमा करना चाहिए। सक्रिय अवयव पंजीकरण की निरंतरता से संबंधित आंकड़ों का मूल्यांकन मुख्य प्रतिनिधि सदस्य राज्य (RMS) और सह-प्रतिनिधि सदस्य राज्य (Co-RMS) द्वारा संयुक्त रूप से किया जाता है, जिसमें EFSA और अन्य सदस्य राज्य भी शामिल होते हैं। संबंधित विनियमों, दिशा-निर्देशों और दिशानिर्देशों द्वारा निर्धारित मानदंडों के अनुसार, प्रत्येक सदस्य राज्य आवश्यक संसाधनों और क्षमताओं (मानव संसाधन, रोजगार उपलब्धता आदि) वाले सदस्य राज्य को मुख्य प्रतिनिधि राज्य के रूप में नामित करता है। विभिन्न कारणों से, पुनर्मूल्यांकन का मुख्य प्रतिनिधि राज्य और सह-मुख्य प्रतिनिधि राज्य उस राज्य से भिन्न हो सकता है जिसमें पहली बार नामांकन पंजीकृत किया गया था। 27 मार्च 2021 को यूरोपीय आयोग का विनियमन 2020/1740 लागू हुआ, जिसमें कीटनाशकों के सक्रिय अवयवों के पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए विशिष्ट मामलों का उल्लेख किया गया है। यह विनियमन उन सक्रिय अवयवों पर लागू होता है जिनका पंजीकरण 27 मार्च 2024 को या उसके बाद समाप्त हो रहा है। जिन सक्रिय अवयवों का पंजीकरण 27 मार्च 2024 से पहले समाप्त हो रहा है, उनके लिए विनियमन 844/2012 लागू रहेगा। यूरोपीय संघ में पंजीकरण नवीनीकरण की विशिष्ट प्रक्रिया इस प्रकार है।

2.1.1.1 आवेदन से पूर्व सूचना और प्रतिक्रिया सुझाव
पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए आवेदन करने से पहले, उद्यम को सबसे पहले ईएफएसए को उन प्रासंगिक परीक्षणों की सूचना देनी होगी जिन्हें वह पंजीकरण के नवीनीकरण के समर्थन में करना चाहता है, ताकि ईएफएसए उसे व्यापक सलाह दे सके और यह सुनिश्चित करने के लिए सार्वजनिक परामर्श आयोजित कर सके कि प्रासंगिक परीक्षण समय पर और उचित तरीके से किए जाएं। व्यवसाय अपने आवेदन के नवीनीकरण से पहले किसी भी समय ईएफएसए से सलाह ले सकते हैं। ईएफएसए उद्यम द्वारा प्रस्तुत अधिसूचना की सूचना अध्यक्ष राज्य और/या सह-अध्यक्ष राज्य को देगा और सक्रिय घटक से संबंधित सभी जानकारी, जिसमें पिछले पंजीकरण की जानकारी या पंजीकरण की निरंतरता की जानकारी शामिल है, की जांच के आधार पर एक सामान्य सिफारिश करेगा। यदि एक ही घटक के पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए एक साथ कई आवेदक सलाह मांगते हैं, तो ईएफएसए उन्हें संयुक्त नवीनीकरण आवेदन प्रस्तुत करने की सलाह देगा।

2.1.1.2 आवेदन जमा करना और स्वीकृति
आवेदक को सक्रिय घटक पंजीकरण की समाप्ति से 3 वर्ष पूर्व यूरोपीय संघ द्वारा निर्दिष्ट केंद्रीय आवेदन प्रणाली के माध्यम से नवीनीकरण आवेदन इलेक्ट्रॉनिक रूप से जमा करना होगा, जिसके माध्यम से अध्यक्ष राज्य, सह-अध्यक्ष राज्य, अन्य सदस्य राज्यों, यूरोपीय संघ सुरक्षा प्राधिकरण (EFSA) और आयोग को सूचित किया जा सकता है। अध्यक्ष राज्य आवेदन जमा करने के एक माह के भीतर आवेदक, सह-अध्यक्ष राज्य, आयोग और यूरोपीय संघ सुरक्षा प्राधिकरण (EFSA) को आवेदन की प्राप्ति तिथि और नवीनीकरण के लिए आवेदन की स्वीकार्यता के बारे में सूचित करेगा। यदि प्रस्तुत सामग्री में एक या अधिक तत्व अनुपस्थित हैं, विशेष रूप से यदि आवश्यक रूप से संपूर्ण परीक्षण डेटा प्रस्तुत नहीं किया गया है, तो अध्यक्ष देश आवेदन प्राप्त होने की तिथि से एक माह के भीतर आवेदक को अनुपस्थित सामग्री के बारे में सूचित करेगा और 14 दिनों के भीतर प्रतिस्थापन की मांग करेगा। यदि समाप्ति तिथि पर अनुपस्थित सामग्री प्रस्तुत नहीं की जाती है या कोई वैध कारण नहीं बताया जाता है, तो नवीनीकरण आवेदन स्वीकार नहीं किया जाएगा। अध्यक्ष राज्य आवेदक, सह-अध्यक्ष राज्य, आयोग, अन्य सदस्य राज्यों और ईएफएसए को निर्णय और आवेदन की अस्वीकार्यता के कारणों की सूचना तुरंत देगा। आवेदन की प्रक्रिया जारी रखने की अंतिम तिथि से पहले, सह-अध्यक्ष देश सभी समीक्षा कार्यों और कार्यभार आवंटन पर सहमति बनाएगा।

2.1.1.3 डेटा समीक्षा
यदि पंजीकरण जारी रखने का आवेदन स्वीकार कर लिया जाता है, तो संबंधित राज्य मुख्य जानकारी की समीक्षा करेगा और जनता से टिप्पणियाँ आमंत्रित करेगा। ईएफएसए, पंजीकरण जारी रखने के आवेदन के प्रकाशन की तिथि से 60 दिनों के भीतर, जनता को पंजीकरण जारी रखने के आवेदन की जानकारी और अन्य प्रासंगिक डेटा या प्रयोगों के अस्तित्व पर लिखित टिप्पणियाँ प्रस्तुत करने की अनुमति देगा। इसके बाद, संबंधित राज्य और सह-संबंधित राज्य वर्तमान वैज्ञानिक निष्कर्षों और लागू मार्गदर्शन दस्तावेजों के आधार पर, इस बात का स्वतंत्र, वस्तुनिष्ठ और पारदर्शी मूल्यांकन करेंगे कि क्या सक्रिय घटक अभी भी पंजीकरण मानदंडों की आवश्यकताओं को पूरा करता है या नहीं। इस मूल्यांकन में नवीनीकरण आवेदन पर प्राप्त सभी जानकारी, पहले प्रस्तुत किए गए पंजीकरण डेटा और मूल्यांकन निष्कर्षों (पिछले मसौदा मूल्यांकनों सहित) और सार्वजनिक परामर्श के दौरान प्राप्त लिखित टिप्पणियों की जाँच की जाएगी। आवेदकों द्वारा अनुरोध के दायरे से बाहर या निर्धारित समय सीमा के बाद प्रस्तुत की गई जानकारी पर विचार नहीं किया जाएगा। संबंधित राज्य नवीनीकरण अनुरोध प्रस्तुत करने के 13 महीनों के भीतर आयोग और ईएफएसए को नवीनीकरण मूल्यांकन रिपोर्ट (डीआरएआर) का मसौदा प्रस्तुत करेगा। इस अवधि के दौरान, अध्यक्ष राज्य आवेदक से अतिरिक्त जानकारी का अनुरोध कर सकता है और अतिरिक्त जानकारी के लिए समय सीमा निर्धारित कर सकता है, साथ ही ईएफएसए से परामर्श कर सकता है या अन्य सदस्य राज्यों से अतिरिक्त वैज्ञानिक और तकनीकी जानकारी का अनुरोध कर सकता है, लेकिन मूल्यांकन अवधि को निर्धारित 13 महीनों से अधिक नहीं होने देगा। पंजीकरण विस्तार मूल्यांकन रिपोर्ट के मसौदे में निम्नलिखित विशिष्ट तत्व होने चाहिए:

1) पंजीकरण जारी रखने के प्रस्ताव, जिनमें आवश्यक शर्तें और प्रतिबंध शामिल हों।
2) इस संबंध में सिफारिशें कि क्या सक्रिय घटक को "कम जोखिम वाला" सक्रिय घटक माना जाना चाहिए।
3) इस संबंध में सिफारिशें कि क्या सक्रिय घटक को प्रतिस्थापन के लिए एक संभावित विकल्प के रूप में माना जाना चाहिए।
4) अधिकतम अवशेष सीमा (एमआरएल) निर्धारित करने के लिए सिफारिशें, या एमआरएल को शामिल न करने के कारण।
5) सक्रिय अवयवों के वर्गीकरण, पुष्टिकरण या पुनर्वर्गीकरण के लिए अनुशंसाएँ।
6) यह निर्धारित करना कि पंजीकरण निरंतरता डेटा में कौन से परीक्षण मूल्यांकन के लिए प्रासंगिक हैं।
7) विशेषज्ञों द्वारा रिपोर्ट के किन भागों का अध्ययन किया जाना चाहिए, इस संबंध में अनुशंसाएँ।
8) जहां प्रासंगिक हो, सह-अध्यक्ष राज्य अध्यक्ष राज्य के मूल्यांकन के बिंदुओं से सहमत नहीं है, या उन बिंदुओं से सहमत नहीं है जिन पर अध्यक्ष राज्यों के संयुक्त पैनल का गठन करने वाले सदस्य राज्यों के बीच कोई सहमति नहीं है।
9) सार्वजनिक परामर्श का परिणाम और इसे किस प्रकार ध्यान में रखा जाएगा।
परीक्षण करने वाले राज्य को रसायन नियामक प्राधिकरणों से तुरंत संपर्क करना चाहिए और, कम से कम, यूरोपीय रसायन एजेंसी (ईसीएचए) को निरंतर मूल्यांकन रिपोर्ट का मसौदा प्रस्तुत करते समय एक प्रस्ताव प्रस्तुत करना चाहिए ताकि पदार्थों और मिश्रणों के लिए यूरोपीय संघ के वर्गीकरण, लेबलिंग और पैकेजिंग विनियमन के तहत कम से कम वर्गीकरण प्राप्त किया जा सके। सक्रिय घटक विस्फोटक, तीव्र विषाक्तता, त्वचा क्षरण/जलन, गंभीर नेत्र क्षति/जलन, श्वसन या त्वचा एलर्जी, रोगाणु कोशिका उत्परिवर्तनशीलता, कैंसरजनकता, प्रजनन विषाक्तता, एकल और बार-बार संपर्क से विशिष्ट लक्षित अंग विषाक्तता और जलीय पर्यावरण के लिए खतरों का एक समान वर्गीकरण है। परीक्षण करने वाले राज्य को उन कारणों को पर्याप्त रूप से बताना होगा कि सक्रिय घटक एक या अधिक खतरे वर्गों के लिए वर्गीकरण मानदंडों को पूरा क्यों नहीं करता है, और ईसीएचए परीक्षण करने वाले राज्य के विचारों पर टिप्पणी कर सकता है।

2.1.1.4 मसौदा सतत मूल्यांकन रिपोर्ट पर टिप्पणियाँ
ईएफएसए यह समीक्षा करेगा कि क्या मसौदे में सभी प्रासंगिक जानकारी शामिल है और रिपोर्ट प्राप्त होने के 3 महीने के भीतर इसे आवेदक और अन्य सदस्य देशों को वितरित करेगा। मसौदे में निरंतर मूल्यांकन रिपोर्ट प्राप्त होने पर, आवेदक दो सप्ताह के भीतर ईएफएसए से कुछ जानकारी को गोपनीय रखने का अनुरोध कर सकता है, और ईएफएसए स्वीकृत गोपनीय जानकारी को छोड़कर, अद्यतन निरंतर आवेदन जानकारी के साथ मसौदे में निरंतर मूल्यांकन रिपोर्ट को सार्वजनिक करेगा। ईएफएसए जनता को मसौदे में निरंतर मूल्यांकन रिपोर्ट के प्रकाशन की तिथि से 60 दिनों के भीतर लिखित टिप्पणियां प्रस्तुत करने और उन्हें अपनी टिप्पणियों के साथ अध्यक्ष राज्य, सह-अध्यक्ष राज्य या सह-अध्यक्षता करने वाले सदस्य देशों के समूह को भेजने की अनुमति देगा।

2.1.1.5 सहकर्मी समीक्षा और संकल्प जारी करना
ईएफएसए विशेषज्ञों (अध्यक्ष देश के विशेषज्ञ और अन्य सदस्य देशों के विशेषज्ञ) को संगठित करता है ताकि वे सहकर्मी समीक्षा करें, अध्यक्ष देश की समीक्षा राय और अन्य लंबित मुद्दों पर चर्चा करें, प्रारंभिक निष्कर्ष और सार्वजनिक परामर्श तैयार करें, और अंत में अनुमोदन और प्रकाशन के लिए निष्कर्ष और प्रस्ताव यूरोपीय आयोग को प्रस्तुत करें। यदि आवेदक के नियंत्रण से परे कारणों से सक्रिय घटक का मूल्यांकन समाप्ति तिथि से पहले पूरा नहीं हो पाता है, तो यूरोपीय संघ सक्रिय घटक पंजीकरण की वैधता बढ़ाने का निर्णय जारी करेगा ताकि पंजीकरण नवीनीकरण सुचारू रूप से पूरा हो सके।

2.1.2 तैयारियाँ
संबंधित पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक को सक्रिय घटक के पंजीकरण के नवीनीकरण के 3 महीने के भीतर, संबंधित औषधि उत्पाद का पंजीकरण प्राप्त करने वाले सदस्य राज्य को औषधि उत्पाद के पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए आवेदन प्रस्तुत करना होगा। यदि पंजीकरण धारक एक ही औषधि उत्पाद के पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए विभिन्न क्षेत्रों में आवेदन करता है, तो सूचना के आदान-प्रदान को सुगम बनाने के लिए आवेदन की सभी जानकारी सभी सदस्य राज्यों को भेजी जाएगी। दोहराव से बचने के लिए, आवेदक को परीक्षण करने से पहले यह जांच करनी होगी कि क्या अन्य उद्यमों ने भी उसी औषधि उत्पाद का पंजीकरण प्राप्त किया है, और निष्पक्ष और पारदर्शी तरीके से परीक्षण और परीक्षण रिपोर्ट साझा करने के समझौते तक पहुंचने के लिए सभी उचित उपाय करने होंगे।
एक समन्वित और कुशल संचालन प्रणाली बनाने के लिए, यूरोपीय संघ दवाओं के लिए एक क्षेत्रीय पंजीकरण प्रणाली लागू करता है, जिसे तीन क्षेत्रों में विभाजित किया गया है: उत्तर, मध्य और दक्षिण। क्षेत्रीय संचालन समिति (ज़ोनल एससी) या उसके प्रतिनिधि सदस्य राज्य सभी संबंधित उत्पाद पंजीकरण प्रमाणपत्र धारकों से यह पूछेंगे कि क्या वे पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए आवेदन करना चाहते हैं और किस क्षेत्र में। यह क्षेत्रीय प्रतिवेदक सदस्य राज्य (ज़ोनल आरएमएस) का भी निर्धारण करता है। पूर्व योजना बनाने के लिए, दवा उत्पाद के निरंतरता आवेदन जमा करने से काफी पहले क्षेत्रीय अध्यक्ष राज्य की नियुक्ति की जानी चाहिए, जिसे आमतौर पर ईएफएसए द्वारा सक्रिय घटक समीक्षा के निष्कर्ष प्रकाशित करने से पहले करने की अनुशंसा की जाती है। नवीनीकरण आवेदन जमा करने वाले आवेदकों की संख्या की पुष्टि करना, आवेदकों को निर्णय की सूचना देना और क्षेत्र के अन्य राज्यों की ओर से मूल्यांकन पूरा करना क्षेत्रीय अध्यक्ष राज्य की जिम्मेदारी है (औषधीय उत्पादों के कुछ उपयोगों के लिए निरंतरता मूल्यांकन कभी-कभी क्षेत्रीय पंजीकरण प्रणाली का उपयोग किए बिना किसी सदस्य राज्य द्वारा किया जाता है)। सक्रिय घटक समीक्षा करने वाले देश को सक्रिय घटक निरंतरता डेटा की तुलना दवा उत्पाद निरंतरता डेटा से करनी होती है। क्षेत्रीय अध्यक्ष राज्य को 6 महीने के भीतर उत्पाद के निरंतर उपयोग संबंधी आंकड़ों का मूल्यांकन पूरा करना होगा और टिप्पणियों के लिए इसे सदस्य राज्यों और आवेदकों को भेजना होगा। प्रत्येक सदस्य राज्य को अपने संबंधित उत्पाद के निरंतर उपयोग संबंधी अनुमोदन को तीन महीने के भीतर पूरा करना होगा। सक्रिय घटक पंजीकरण नवीनीकरण की समाप्ति के 12 महीने के भीतर संपूर्ण उत्पाद नवीनीकरण प्रक्रिया पूरी करनी होगी।

2.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
पुनर्मूल्यांकन प्रक्रिया में, अमेरिकी पर्यावरण संरक्षण प्राधिकरण (ईपीए) को जोखिम आकलन करना, यह निर्धारित करना कि कीटनाशक एफआईएफआरए पंजीकरण मानदंडों को पूरा करता है या नहीं, और समीक्षा निर्णय जारी करना आवश्यक है। ईपीए की कीटनाशक नियामक एजेंसी में सात विभाग हैं, जिनमें चार नियामक विभाग और तीन विशेष विभाग शामिल हैं। रजिस्ट्री और पुनर्मूल्यांकन सेवा नियामक शाखा है, और रजिस्ट्री सभी पारंपरिक रासायनिक कीटनाशकों के नए आवेदनों, उपयोगों और परिवर्तनों के लिए जिम्मेदार है; पुनर्मूल्यांकन सेवा पारंपरिक कीटनाशकों के पंजीकरण के बाद के मूल्यांकन के लिए जिम्मेदार है। स्वास्थ्य प्रभाव शाखा, पर्यावरण व्यवहार और प्रभाव शाखा और जैविक और आर्थिक विश्लेषण शाखा, जो विशेष इकाइयाँ हैं, मुख्य रूप से कीटनाशक पंजीकरण और पंजीकरण के बाद के मूल्यांकन के लिए सभी प्रासंगिक आंकड़ों की तकनीकी समीक्षा और जोखिम आकलन को पूरा करने के लिए जिम्मेदार हैं।

2.2.1 विषयगत विभाजन
पुनर्मूल्यांकन विषय में एक या अधिक सक्रिय तत्व और उन सक्रिय तत्वों वाले सभी उत्पाद शामिल होते हैं। जब विभिन्न सक्रिय तत्वों की रासायनिक संरचना और विषैलेपन संबंधी विशेषताएं आपस में घनिष्ठ रूप से संबंधित हों, और जोखिम मूल्यांकन के लिए आवश्यक डेटा का कुछ हिस्सा या पूरा डेटा साझा किया जा सके, तो उन्हें एक ही विषय में समूहित किया जा सकता है; एकाधिक सक्रिय तत्वों वाले कीटनाशक उत्पाद भी प्रत्येक सक्रिय तत्व के लिए पुनर्मूल्यांकन विषय के अंतर्गत आते हैं। जब नया डेटा या जानकारी उपलब्ध होती है, तो EPA पुनर्मूल्यांकन विषय में परिवर्तन भी कर सकता है। यदि EPA को लगता है कि किसी विषय में कई सक्रिय तत्व समान नहीं हैं, तो वह विषय को दो या अधिक स्वतंत्र विषयों में विभाजित कर सकता है, या पुनर्मूल्यांकन विषय में सक्रिय तत्वों को जोड़ या हटा सकता है।

2.2.2 अनुसूची का निर्माण
प्रत्येक पुनर्मूल्यांकन विषय की एक आधार तिथि होती है, जो या तो उस विषय में पहली बार पंजीकृत कीटनाशक उत्पाद की पहली पंजीकरण तिथि या पुनः पंजीकरण तिथि होती है (पुनः पंजीकरण तिथि उस तिथि को संदर्भित करती है जिस पर पुनः पंजीकरण निर्णय या अंतरिम निर्णय पर हस्ताक्षर किए गए थे), आमतौर पर इनमें से जो भी बाद में हो। ईपीए आमतौर पर अपनी वर्तमान पुनर्मूल्यांकन अनुसूची को आधार तिथि या सबसे हालिया पुनर्मूल्यांकन पर आधारित करता है, लेकिन दक्षता के लिए एक साथ कई प्रासंगिक विषयों की समीक्षा भी कर सकता है। ईपीए आधार तिथि सहित पुनर्मूल्यांकन फ़ाइल को अपनी वेबसाइट पर प्रकाशित करेगा और पुनर्मूल्यांकन अनुसूची को उस वर्ष के लिए और उसके बाद कम से कम दो वर्षों के लिए सुरक्षित रखेगा।

2.2.3 पुनर्मूल्यांकन शुरू होता है
2.2.3.1 दस्तावेज़ खोलना
ईपीए प्रत्येक कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन विषय के लिए एक सार्वजनिक दस्तावेज़ तैयार करके और टिप्पणियाँ आमंत्रित करके पुनर्मूल्यांकन प्रक्रिया शुरू करता है। हालाँकि, यदि ईपीए यह निर्धारित करता है कि कोई कीटनाशक एफआईएफआरए पंजीकरण के मानदंडों को पूरा करता है और आगे किसी समीक्षा की आवश्यकता नहीं है, तो वह इस चरण को छोड़ सकता है और अपना अंतिम निर्णय सीधे फेडरल रजिस्टर के माध्यम से घोषित कर सकता है। अंतिम निर्णय होने तक प्रत्येक मामले की फाइल पुनर्मूल्यांकन प्रक्रिया के दौरान खुली रहेगी। फाइल में निम्नलिखित शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं: पुनर्मूल्यांकन परियोजना की स्थिति का अवलोकन; मौजूदा पंजीकरणों और पंजीकृत व्यक्तियों की सूची; लंबित पंजीकरणों, मौजूदा या अस्थायी अवशिष्ट सीमाओं के संबंध में कोई भी फेडरल रजिस्टर नोटिस; जोखिम मूल्यांकन दस्तावेज़; वर्तमान रजिस्टर की ग्रंथ सूची; दुर्घटना डेटा सारांश; और कोई अन्य प्रासंगिक डेटा या जानकारी। फाइल में एक प्रारंभिक कार्य योजना भी शामिल है जिसमें ईपीए के पास वर्तमान में नियंत्रित किए जाने वाले कीटनाशक और उसके उपयोग के तरीके के बारे में बुनियादी जानकारी, साथ ही अनुमानित जोखिम मूल्यांकन, डेटा आवश्यकताएँ और समीक्षा अनुसूची शामिल हैं।

2.2.3.2 सार्वजनिक टिप्पणी
EPA पुनर्मूल्यांकन फ़ाइल और प्रारंभिक कार्य योजना पर सार्वजनिक टिप्पणी आमंत्रित करने के लिए कम से कम 60 दिनों की अवधि के लिए फ़ेडरल रजिस्टर में एक सूचना प्रकाशित करता है। इस दौरान, हितधारक प्रश्न पूछ सकते हैं, सुझाव दे सकते हैं या प्रासंगिक जानकारी प्रदान कर सकते हैं। ऐसी जानकारी प्रस्तुत करने के लिए निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करना आवश्यक है।
1) संबंधित जानकारी निर्दिष्ट टिप्पणी अवधि के भीतर प्रस्तुत की जानी चाहिए, लेकिन ईपीए अपने विवेकानुसार, उसके बाद प्रस्तुत किए गए डेटा या जानकारी को अपनाने पर भी विचार करेगा।
2) जानकारी पठनीय और उपयोग योग्य प्रारूप में प्रस्तुत की जानी चाहिए। उदाहरण के लिए, अंग्रेजी में न लिखी गई किसी भी सामग्री के साथ अंग्रेजी अनुवाद होना चाहिए, और ऑडियो या वीडियो प्रारूप में प्रस्तुत की गई किसी भी जानकारी के साथ लिखित रिकॉर्ड होना चाहिए। लिखित प्रस्तुतियाँ कागज़ या इलेक्ट्रॉनिक रूप में जमा की जा सकती हैं।
3) प्रस्तुतकर्ता को प्रस्तुत किए गए डेटा या जानकारी के स्रोत की स्पष्ट रूप से पहचान करनी होगी।
4) उप-फाइलर ईपीए से पिछली समीक्षा में अस्वीकृत जानकारी की पुनः जांच करने का अनुरोध कर सकता है, लेकिन उसे पुनः समीक्षा के कारणों को स्पष्ट करना होगा।
टिप्पणी अवधि और पूर्व समीक्षा के दौरान प्राप्त जानकारी के आधार पर, ईपीए एक अंतिम कार्य योजना विकसित और जारी करता है जिसमें योजना के लिए आवश्यक डेटा, प्राप्त टिप्पणियां और ईपीए की प्रतिक्रियाओं का सारांश शामिल होता है।
यदि किसी कीटनाशक के सक्रिय घटक का कोई उत्पाद पंजीकरण नहीं है, या सभी पंजीकृत उत्पाद वापस ले लिए गए हैं, तो EPA उस कीटनाशक का मूल्यांकन नहीं करेगा।

2.2.3.3 हितधारकों की भागीदारी
पारदर्शिता और सहभागिता बढ़ाने तथा कीटनाशक जोखिम मूल्यांकन और जोखिम प्रबंधन निर्णयों को प्रभावित करने वाली अनिश्चितताओं, जैसे अस्पष्ट लेबलिंग या परीक्षण डेटा की कमी, को दूर करने के लिए, EPA आगामी या चल रहे पुनर्मूल्यांकन विषयों पर हितधारकों के साथ केंद्रित बैठकें आयोजित कर सकता है। प्रारंभिक चरण में पर्याप्त जानकारी होने से EPA को अपने मूल्यांकन को उन क्षेत्रों तक सीमित करने में मदद मिल सकती है जिन पर वास्तव में ध्यान देने की आवश्यकता है। उदाहरण के लिए, पुनर्मूल्यांकन शुरू होने से पहले, EPA उत्पाद के उपयोग और प्रयोग के बारे में पंजीकरण प्रमाण पत्र धारक या कीटनाशक उपयोगकर्ता से परामर्श कर सकता है, और पुनर्मूल्यांकन के दौरान, EPA कीटनाशक जोखिम प्रबंधन योजना को संयुक्त रूप से विकसित करने के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र धारक, कीटनाशक उपयोगकर्ता या अन्य संबंधित कर्मियों से परामर्श कर सकता है।

2.2.4 पुनर्मूल्यांकन और कार्यान्वयन

2.2.4.1 पिछली समीक्षा के बाद हुए परिवर्तनों का आकलन करें
ईपीए पिछले पंजीकरण समीक्षा के बाद से विनियमों, नीतियों, जोखिम मूल्यांकन प्रक्रिया के तरीकों या डेटा आवश्यकताओं में हुए किसी भी बदलाव का मूल्यांकन करेगा, उन बदलावों के महत्व का निर्धारण करेगा और यह तय करेगा कि पुनर्मूल्यांकित कीटनाशक अभी भी एफआईएफआरए पंजीकरण मानदंडों को पूरा करता है या नहीं। साथ ही, सभी प्रासंगिक नए डेटा या जानकारी की समीक्षा करके यह निर्धारित करेगा कि क्या नए जोखिम मूल्यांकन या नए जोखिम/लाभ मूल्यांकन की आवश्यकता है।

2.2.4.2 आवश्यकतानुसार नए आकलन करें
यदि यह निर्धारित किया जाता है कि एक नए मूल्यांकन की आवश्यकता है और मौजूदा मूल्यांकन डेटा पर्याप्त है, तो EPA सीधे जोखिम मूल्यांकन या जोखिम/लाभ मूल्यांकन को पुनः संचालित करेगा। यदि मौजूदा डेटा या जानकारी नए मूल्यांकन की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है, तो EPA संबंधित FIFRA विनियमों के अनुसार संबंधित पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक को डेटा अनुरोध सूचना जारी करेगा। पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक को आमतौर पर 90 दिनों के भीतर EPA को प्रस्तुत की जाने वाली जानकारी और योजना को पूरा करने के समय पर सहमति देने के लिए जवाब देना आवश्यक होता है।

2.2.4.3 लुप्तप्राय प्रजातियों पर प्रभावों का आकलन
जब ईपीए किसी कीटनाशक के सक्रिय घटक का पुनर्मूल्यांकन करता है, तो उसे लुप्तप्राय प्रजाति अधिनियम के प्रावधानों का पालन करना अनिवार्य है ताकि संघीय रूप से सूचीबद्ध संकटग्रस्त या लुप्तप्राय प्रजातियों को नुकसान न पहुंचे और निर्दिष्ट महत्वपूर्ण पर्यावास पर प्रतिकूल प्रभाव न पड़े। आवश्यकता पड़ने पर, ईपीए अमेरिकी मत्स्य एवं वन्यजीव सेवा और राष्ट्रीय समुद्री मत्स्य सेवा से परामर्श करेगा।

2.2.4.4 सार्वजनिक भागीदारी
यदि कोई नया जोखिम मूल्यांकन किया जाता है, तो EPA आमतौर पर फेडरल रजिस्टर में एक नोटिस प्रकाशित करेगा जिसमें सार्वजनिक समीक्षा और टिप्पणियों के लिए जोखिम मूल्यांकन का मसौदा प्रस्तुत किया जाएगा, जिसकी टिप्पणी अवधि कम से कम 30 दिन और आमतौर पर 60 दिन होगी। EPA संशोधित जोखिम मूल्यांकन रिपोर्ट, प्रस्तावित दस्तावेज़ में किए गए किसी भी बदलाव का स्पष्टीकरण और सार्वजनिक टिप्पणियों का जवाब भी फेडरल रजिस्टर में प्रकाशित करेगा। यदि संशोधित जोखिम मूल्यांकन से चिंताजनक जोखिमों का संकेत मिलता है, तो जनता को जोखिम कम करने के उपायों के लिए आगे सुझाव प्रस्तुत करने हेतु कम से कम 30 दिनों की टिप्पणी अवधि प्रदान की जा सकती है। यदि प्रारंभिक जांच से कीटनाशकों के उपयोग का निम्न स्तर, हितधारकों या जनता पर कम प्रभाव, कम जोखिम और जोखिम कम करने के लिए बहुत कम या कोई कार्रवाई की आवश्यकता नहीं होने का संकेत मिलता है, तो EPA जोखिम मूल्यांकन के मसौदे पर अलग से सार्वजनिक टिप्पणी नहीं करेगा, बल्कि पुनर्मूल्यांकन निर्णय के साथ ही मसौदे को सार्वजनिक समीक्षा के लिए उपलब्ध कराएगा।

2.2.5 पंजीकरण समीक्षा निर्णय
पुनर्मूल्यांकन का निर्णय ईपीए द्वारा यह निर्धारित करना है कि क्या कोई कीटनाशक वैधानिक पंजीकरण मानदंडों को पूरा करता है, अर्थात्, यह उत्पाद के लेबल, सक्रिय अवयवों और पैकेजिंग जैसे कारकों की जांच करता है ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि कीटनाशक मानव स्वास्थ्य या पर्यावरण पर अनुचित प्रतिकूल प्रभाव डाले बिना अपने इच्छित कार्य को पूरा करेगा या नहीं।

2.2.5.1 प्रस्तावित पंजीकरण समीक्षा निर्णय या प्रस्तावित अंतरिम निर्णय
यदि EPA को लगता है कि नए जोखिम मूल्यांकन की आवश्यकता नहीं है, तो वह विनियमों के अंतर्गत एक प्रस्तावित पुनर्मूल्यांकन निर्णय (प्रस्तावित निर्णय) जारी करेगा; जब अतिरिक्त मूल्यांकन, जैसे कि लुप्तप्राय प्रजातियों का मूल्यांकन या अंतःस्रावी जांच, आवश्यक हों, तो एक प्रस्तावित अंतरिम निर्णय जारी किया जा सकता है। प्रस्तावित निर्णय को फेडरल रजिस्टर के माध्यम से प्रकाशित किया जाएगा और कम से कम 60 दिनों की टिप्पणी अवधि के लिए जनता के लिए उपलब्ध रहेगा। प्रस्तावित निर्णय में मुख्य रूप से निम्नलिखित तत्व शामिल हैं:

1) एफआईएफआरए पंजीकरण के मानदंडों पर अपने प्रस्तावित निष्कर्षों को बताएं, जिसमें औपचारिक लुप्तप्राय प्रजाति अधिनियम परामर्श के निष्कर्ष शामिल हैं, और इन प्रस्तावित निष्कर्षों का आधार बताएं।
2) प्रस्तावित जोखिम निवारण उपायों या अन्य आवश्यक उपायों की पहचान करें और उन्हें उचित ठहराएं।
3) बताएं कि क्या अतिरिक्त डेटा की आवश्यकता है; यदि आवश्यक हो, तो डेटा आवश्यकताओं को बताएं और पंजीकरण कार्ड धारक को डेटा अनुरोध के बारे में सूचित करें।
4) प्रस्तावित लेबल परिवर्तनों को निर्दिष्ट करें।
5) प्रत्येक आवश्यक कार्य को पूरा करने के लिए एक समय सीमा निर्धारित करें।

2.2.5.2 अंतरिम पंजीकरण समीक्षा निर्णय
प्रस्तावित अंतरिम निर्णय पर सभी टिप्पणियों पर विचार करने के बाद, EPA पुनर्मूल्यांकन पूरा होने से पहले, अपने विवेकानुसार, संघीय रजिस्टर के माध्यम से एक अंतरिम निर्णय जारी कर सकता है। अंतरिम निर्णय में पिछले प्रस्तावित अंतरिम निर्णय में किए गए किसी भी परिवर्तन का स्पष्टीकरण और महत्वपूर्ण टिप्पणियों का उत्तर शामिल होता है, और अंतरिम निर्णय में निम्नलिखित भी शामिल हो सकते हैं: नए जोखिम न्यूनीकरण उपायों की आवश्यकता या अंतरिम जोखिम न्यूनीकरण उपायों का कार्यान्वयन; अद्यतन लेबल प्रस्तुत करने का अनुरोध; मूल्यांकन पूरा करने के लिए आवश्यक डेटा जानकारी और प्रस्तुति अनुसूची का स्पष्टीकरण (डेटा कॉल सूचनाएं अंतरिम पुनर्मूल्यांकन निर्णय जारी होने से पहले, उसी समय या बाद में जारी की जा सकती हैं)। यदि पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक अंतरिम पुनर्मूल्यांकन निर्णय में अपेक्षित कार्यों में सहयोग करने में विफल रहता है, तो EPA उचित कानूनी कार्रवाई कर सकता है।

2.2.5.3 अंतिम निर्णय
पुनर्मूल्यांकन से संबंधित सभी आकलन पूरे होने पर EPA अंतिम निर्णय जारी करेगा, जिसमें संघीय लुप्तप्राय और संकटग्रस्त वन्यजीव सूची में शामिल प्रजातियों का आकलन और परामर्श, साथ ही अंतःस्रावी अवरोधक स्क्रीनिंग कार्यक्रमों की समीक्षा शामिल है। यदि पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक पुनर्मूल्यांकन निर्णय में अपेक्षित कार्रवाई में सहयोग नहीं करता है, तो EPA FIFRA के तहत उचित कानूनी कार्रवाई कर सकता है।
3. निरंतरता अनुरोध पंजीकृत करें
3.1 यूरोपीय संघ
कीटनाशकों के सक्रिय अवयवों के यूरोपीय संघ पंजीकरण का नवीनीकरण एक व्यापक मूल्यांकन है जो पुराने और नए आंकड़ों को मिलाकर किया जाता है, और आवेदकों को आवश्यकतानुसार पूर्ण डेटा प्रस्तुत करना होगा।

3.1.1 सक्रिय तत्व
पंजीकरण के नवीनीकरण संबंधी विनियमन 2020/1740 के अनुच्छेद 6 में सक्रिय संघटक पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए प्रस्तुत की जाने वाली जानकारी निर्दिष्ट की गई है, जिसमें निम्नलिखित शामिल हैं:
1) आवेदक का नाम और पता, जो आवेदन को जारी रखने और नियमों द्वारा निर्धारित दायित्वों को पूरा करने के लिए जिम्मेदार है।
2) संयुक्त आवेदक का नाम और पता तथा उत्पादक संघ का नाम।
3) प्रत्येक क्षेत्र में व्यापक रूप से उगाई जाने वाली फसल पर सक्रिय घटक युक्त कम से कम एक पौध संरक्षण उत्पाद के उपयोग की प्रतिनिधि विधि, और इस बात का प्रमाण कि उत्पाद विनियमन संख्या 1107/2009 के अनुच्छेद 4 में निर्धारित पंजीकरण मानदंडों को पूरा करता है।
उपरोक्त "उपयोग विधि" में पंजीकरण और पंजीकरण जारी रखने के मूल्यांकन की विधि शामिल है। उपयोग की उपरोक्त प्रतिनिधि विधियों वाले कम से कम एक पौध संरक्षण उत्पाद में अन्य सक्रिय तत्व नहीं होने चाहिए। यदि आवेदक द्वारा प्रस्तुत जानकारी सभी संबंधित क्षेत्रों को कवर नहीं करती है, या उस क्षेत्र में व्यापक रूप से नहीं उगाई जाती है, तो इसका कारण बताया जाना चाहिए।
4) आवश्यक डेटा और जोखिम मूल्यांकन परिणाम, जिनमें शामिल हैं: i) सक्रिय घटक पंजीकरण की स्वीकृति या नवीनतम पंजीकरण के नवीनीकरण के बाद से कानूनी और नियामक आवश्यकताओं में परिवर्तन दर्शाना; ii) सक्रिय घटक पंजीकरण की स्वीकृति या नवीनतम पंजीकरण के नवीनीकरण के बाद से विज्ञान और प्रौद्योगिकी में परिवर्तन दर्शाना; iii) प्रतिनिधि उपयोग में परिवर्तन दर्शाना; iv) यह दर्शाना कि पंजीकरण मूल पंजीकरण से लगातार बदल रहा है।
(5) सक्रिय घटक सूचना आवश्यकताओं के अनुसार मूल पंजीकरण सूचना या बाद के पंजीकरण निरंतरता सूचना के भाग के रूप में प्रत्येक परीक्षण या अध्ययन रिपोर्ट और उसके सार का पूरा पाठ।
6) दवा निर्माण डेटा आवश्यकताओं के अनुसार, मूल पंजीकरण डेटा या बाद के पंजीकरण डेटा के भाग के रूप में प्रत्येक परीक्षण या अध्ययन रिपोर्ट का पूरा पाठ और उसका सार।
7) दस्तावेजी साक्ष्य कि किसी गंभीर पौधे के कीट को नियंत्रित करने के लिए ऐसे सक्रिय घटक का उपयोग करना आवश्यक है जो वर्तमान पंजीकरण मानकों को पूरा नहीं करता है।
8) कशेरुकी प्राणियों से संबंधित प्रत्येक परीक्षण या अध्ययन के निष्कर्ष में, कशेरुकी प्राणियों पर परीक्षण से बचने के लिए उठाए गए उपायों का उल्लेख करें। पंजीकरण विस्तार संबंधी जानकारी में सक्रिय घटक के जानबूझकर मनुष्यों पर उपयोग या सक्रिय घटक युक्त उत्पाद के उपयोग से संबंधित कोई भी परीक्षण रिपोर्ट शामिल नहीं होनी चाहिए।
9) यूरोपीय संसद एवं परिषद के विनियमन (ईसी) संख्या 396/2005 के अनुच्छेद 7 के अनुसार प्रस्तुत एमआरएलएस आवेदन की एक प्रति।
10) विनियमन 1272/2008 के अनुसार सक्रिय घटक के वर्गीकरण या पुनर्वर्गीकरण के लिए एक प्रस्ताव।
11) उन सामग्रियों की सूची जो निरंतरता आवेदन की पूर्णता को साबित कर सकती हैं, और इस समय प्रस्तुत किए गए नए डेटा को चिह्नित करें।
12) विनियमन संख्या 1107/2009 के अनुच्छेद 8 (5) के अनुसार, सहकर्मी-समीक्षित सार्वजनिक वैज्ञानिक साहित्य का सारांश और परिणाम।
13) विज्ञान और प्रौद्योगिकी की वर्तमान स्थिति के अनुसार प्रस्तुत की गई सभी सूचनाओं का मूल्यांकन करें, जिसमें मूल पंजीकरण डेटा या बाद के पंजीकरण निरंतरता डेटा के कुछ हिस्सों का पुनर्मूल्यांकन भी शामिल है।
14) आवश्यक और उपयुक्त जोखिम कम करने के उपायों पर विचार और सिफारिश करना।
15) विनियमन 178/2002 के अनुच्छेद 32बी के अनुसार, ईएफएसए आवश्यक वैज्ञानिक परीक्षण किसी स्वतंत्र वैज्ञानिक अनुसंधान संस्थान द्वारा करवा सकता है और परीक्षणों के परिणाम यूरोपीय संसद, आयोग और सदस्य राज्यों को सूचित कर सकता है। ऐसे आदेश खुले और पारदर्शी होते हैं, और परीक्षण अधिसूचना से संबंधित सभी जानकारी पंजीकरण विस्तार आवेदन में शामिल की जानी चाहिए।
यदि मूल पंजीकरण डेटा वर्तमान डेटा आवश्यकताओं और मूल्यांकन मानकों को पूरा करता है, तो इसका उपयोग पंजीकरण विस्तार के लिए किया जा सकता है, लेकिन इसे पुनः प्रस्तुत करना होगा। आवेदक को मूल पंजीकरण जानकारी या बाद के पंजीकरण के लिए प्रासंगिक जानकारी प्राप्त करने और प्रदान करने का हर संभव प्रयास करना चाहिए। यदि पंजीकरण नवीनीकरण के लिए आवेदक सक्रिय घटक के प्रारंभिक पंजीकरण के लिए आवेदक नहीं है (अर्थात्, आवेदक के पास पहली बार प्रस्तुत की गई जानकारी नहीं है), तो पहले पंजीकरण के आवेदक या मूल्यांकन करने वाले देश के प्रशासनिक विभाग के माध्यम से सक्रिय घटक की मौजूदा पंजीकरण जानकारी का उपयोग करने का अधिकार प्राप्त करना आवश्यक है। यदि पंजीकरण नवीनीकरण के लिए आवेदक यह प्रमाण प्रस्तुत करता है कि प्रासंगिक जानकारी उपलब्ध नहीं है, तो पूर्व और/या बाद के नवीनीकरण की समीक्षा करने वाले संबंधित राज्य या EFSA को ऐसी जानकारी प्रदान करने का प्रयास करना चाहिए।
यदि पूर्व पंजीकरण डेटा वर्तमान आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है, तो नए परीक्षण और नई रिपोर्टें तैयार करनी होंगी। आवेदक को किए जाने वाले नए परीक्षणों और उनकी समय-सारणी की पहचान करके उनकी सूची बनानी चाहिए, जिसमें सभी कशेरुकी जीवों के लिए नए परीक्षणों की एक अलग सूची शामिल हो, और आवेदन के नवीनीकरण से पहले EFSA द्वारा दी गई प्रतिक्रिया को ध्यान में रखना चाहिए। नए परीक्षण रिपोर्ट में कारण और आवश्यकता को स्पष्ट रूप से दर्शाया जाना चाहिए। पारदर्शिता और पारदर्शिता सुनिश्चित करने और परीक्षणों के दोहराव को कम करने के लिए, नए परीक्षण शुरू करने से पहले EFSA के पास जमा किए जाने चाहिए, और जमा न किए गए परीक्षण स्वीकार नहीं किए जाएंगे। आवेदक डेटा सुरक्षा के लिए आवेदन कर सकता है और इस डेटा के गोपनीय और गैर-गोपनीय दोनों संस्करण जमा कर सकता है।

3.1.2 तैयारियाँ
औषधीय उत्पादों के पंजीकरण का निरंतरता पूर्ण हो चुके सक्रिय अवयवों पर आधारित है। विनियमन संख्या 1107/2009 के अनुच्छेद 43 (2) के अनुसार, तैयारियों के निरंतरता के लिए आवेदनों में निम्नलिखित शामिल होंगे:
1) तैयारी पंजीकरण प्रमाण पत्र की प्रति।
2) सूचना संबंधी आवश्यकताओं, दिशा-निर्देशों और उनके मानदंडों में परिवर्तन के कारण आवेदन के समय आवश्यक कोई भी नया डेटा (अर्थात पंजीकरण के निरंतर मूल्यांकन के परिणामस्वरूप सक्रिय घटक परीक्षण के अंतिम बिंदुओं में परिवर्तन)।
3) नया डेटा प्रस्तुत करने के कारण: उत्पाद के पंजीकरण के समय नई सूचना आवश्यकताएं, दिशानिर्देश और मानक लागू नहीं थे; या उत्पाद के उपयोग की शर्तों को संशोधित करने के लिए।
4) यह प्रमाणित करना कि उत्पाद विनियमों में सक्रिय अवयवों के पंजीकरण नवीनीकरण आवश्यकताओं (संबंधित प्रतिबंधों सहित) को पूरा करता है।
5) यदि उत्पाद की निगरानी की गई है, तो निगरानी सूचना रिपोर्ट प्रदान की जाएगी।
6) जहां आवश्यक हो, तुलनात्मक मूल्यांकन के लिए जानकारी प्रासंगिक दिशा-निर्देशों के अनुसार प्रस्तुत की जाएगी।

3.1.2.1 सक्रिय अवयवों का डेटा मिलान
दवा उत्पादों के पंजीकरण को जारी रखने के लिए आवेदन करते समय, आवेदक को सक्रिय घटक के मूल्यांकन निष्कर्ष के अनुसार, डेटा आवश्यकताओं और मानकों में परिवर्तन के कारण अद्यतन किए जाने वाले प्रत्येक सक्रिय घटक की नई जानकारी प्रदान करनी होगी, संबंधित दवा उत्पाद डेटा को संशोधित और बेहतर बनाना होगा, और नए दिशानिर्देशों और अंतिम मूल्यों के अनुसार जोखिम मूल्यांकन करना होगा ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि जोखिम अभी भी स्वीकार्य सीमा में है। सक्रिय घटक डेटा का मिलान आमतौर पर सक्रिय घटक पंजीकरण की चल रही समीक्षा करने वाले अध्यक्ष देश की जिम्मेदारी होती है। आवेदक नामित अग्रणी देश को प्रासंगिक सक्रिय घटक जानकारी प्रदान कर सकता है, इसके लिए उसे यह घोषणा करनी होगी कि सक्रिय घटक जानकारी गैर-सुरक्षात्मक अवधि में है, जानकारी के उपयोग के अधिकार का प्रमाण देना होगा, यह घोषणा करनी होगी कि तैयारी को सक्रिय घटक जानकारी प्रस्तुत करने से छूट दी गई है, या परीक्षण को दोहराने का प्रस्ताव देना होगा। तैयारियों के पंजीकरण को जारी रखने के लिए आवेदन जानकारी की स्वीकृति केवल उसी मूल दवा पर निर्भर करती है जो नए मानक को पूरा करती है, और जब पहचान की गई उसी मूल दवा की गुणवत्ता में परिवर्तन होता है (अशुद्धियों की अधिकतम मात्रा सहित), तो आवेदक यह साबित करने के लिए उचित तर्क दे सकता है कि उपयोग की गई मूल दवा को अभी भी समकक्ष माना जा सकता है।

3.1.2.2 अच्छी कृषि पद्धतियों (जीएपी) में परिवर्तन

आवेदक को उत्पाद के इच्छित उपयोगों की एक सूची प्रदान करनी चाहिए, जिसमें यह कथन शामिल हो कि पंजीकरण के समय से उस क्षेत्र में जीएपी में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ है, और निर्धारित प्रारूप में जीएपी प्रपत्र में द्वितीयक उपयोगों की एक अलग सूची भी प्रदान करनी चाहिए। सक्रिय घटक मूल्यांकन में परिवर्तनों (नए अंतिम मान, नए दिशानिर्देशों को अपनाना, पंजीकरण नवीनीकरण नियमों में शर्तें या प्रतिबंध) का अनुपालन करने के लिए आवश्यक जीएपी में महत्वपूर्ण परिवर्तन ही स्वीकार्य हैं, बशर्ते कि आवेदक सभी आवश्यक सहायक जानकारी प्रस्तुत करे। सिद्धांत रूप में, निरंतरता आवेदन में खुराक के रूप में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हो सकता है।

3.1.2.3 दवा प्रभावकारिता डेटा
प्रभावकारिता के लिए, आवेदक को नए परीक्षण डेटा प्रस्तुत करने का निर्धारण और औचित्य सिद्ध करना चाहिए। यदि जीएपी परिवर्तन किसी नए अंतिम मूल्य, नए दिशानिर्देशों के कारण होता है, तो नए जीएपी के लिए प्रभावकारिता परीक्षण डेटा प्रस्तुत किया जाना चाहिए; अन्यथा, निरंतरता आवेदन के लिए केवल प्रतिरोध डेटा ही प्रस्तुत किया जाना चाहिए।

3.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन के लिए अमेरिकी पर्यावरण संरक्षण प्राधिकरण (ईपीए) की डेटा संबंधी आवश्यकताएं कीटनाशक पंजीकरण, पंजीकरण परिवर्तन और पुनः पंजीकरण के अनुरूप हैं, और इसके लिए कोई अलग नियम नहीं हैं। पुनर्मूल्यांकन में जोखिम आकलन की आवश्यकताओं, सार्वजनिक परामर्श के दौरान प्राप्त प्रतिक्रिया आदि के आधार पर लक्षित सूचना अनुरोधों को अंतिम कार्य योजना और डेटा अनुरोध सूचना के रूप में प्रकाशित किया जाएगा।

4 अन्य मुद्दे

4.1 संयुक्त आवेदन

4.1.1 यूरोपीय संघ
विनियमन 2020/1740 के अनुच्छेद 5, अध्याय 3 के अनुसार, यदि एक ही सक्रिय घटक के पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए एक से अधिक आवेदक आवेदन करते हैं, तो सभी आवेदकों को संयुक्त रूप से जानकारी प्रस्तुत करने के लिए सभी उचित कदम उठाने होंगे। आवेदक द्वारा नामित संघ आवेदक की ओर से संयुक्त आवेदन कर सकता है, और सभी संभावित आवेदकों से संयुक्त रूप से जानकारी प्रस्तुत करने के प्रस्ताव के साथ संपर्क किया जा सकता है।
आवेदक अलग से भी पूरी जानकारी जमा कर सकते हैं, लेकिन उन्हें जानकारी में इसके कारण स्पष्ट करने होंगे। हालांकि, विनियम 1107/2009 के अनुच्छेद 62 के अनुसार, रीढ़धारी जीवों पर बार-बार परीक्षण स्वीकार्य नहीं हैं, इसलिए संभावित आवेदकों और संबंधित प्राधिकरण डेटा धारकों को यह सुनिश्चित करने का हर संभव प्रयास करना चाहिए कि रीढ़धारी जीवों पर किए गए परीक्षणों और अध्ययनों के परिणाम साझा किए जाएं। एकाधिक आवेदकों से जुड़े सक्रिय घटक पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए, सभी डेटा की एक साथ समीक्षा की जानी चाहिए, और व्यापक विश्लेषण के बाद निष्कर्ष और रिपोर्ट तैयार की जानी चाहिए।

4.1.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
ईपीए आवेदकों को पुनर्मूल्यांकन डेटा साझा करने की सलाह देता है, लेकिन यह अनिवार्य नहीं है। डेटा आमंत्रण सूचना के अनुसार, कीटनाशक के सक्रिय घटक के पंजीकरण प्रमाण पत्र का धारक यह तय कर सकता है कि वह अन्य आवेदकों के साथ संयुक्त रूप से डेटा प्रदान करे, अलग-अलग अध्ययन करे या पंजीकरण वापस ले ले। यदि विभिन्न आवेदकों द्वारा किए गए अलग-अलग परीक्षणों के परिणामस्वरूप दो अलग-अलग निष्कर्ष निकलते हैं, तो ईपीए सबसे रूढ़िवादी निष्कर्ष का उपयोग करेगा।

4.2 पंजीकरण नवीनीकरण और नए पंजीकरण के बीच संबंध

4.2.1 यूरोपीय संघ
सक्रिय संघटक पंजीकरण के नवीनीकरण की शुरुआत से पहले, यानी सदस्य राज्य द्वारा सक्रिय संघटक पंजीकरण नवीनीकरण आवेदन प्राप्त होने से पहले, आवेदक संबंधित औषधि उत्पाद के पंजीकरण के लिए सदस्य राज्य (क्षेत्र) को आवेदन प्रस्तुत करना जारी रख सकता है; सक्रिय संघटक पंजीकरण के नवीनीकरण की शुरुआत के बाद, आवेदक संबंधित औषधि के पंजीकरण के लिए सदस्य राज्य को आवेदन प्रस्तुत नहीं कर सकता है, और नए नियमों के अनुसार आवेदन प्रस्तुत करने से पहले सक्रिय संघटक पंजीकरण नवीनीकरण संबंधी संकल्प जारी होने की प्रतीक्षा करनी होगी।

4.2.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
यदि कोई अतिरिक्त पंजीकरण (जैसे, एक नई खुराक तैयार करना) किसी नए जोखिम मूल्यांकन को शुरू नहीं करता है, तो EPA पुनर्मूल्यांकन अवधि के दौरान अतिरिक्त पंजीकरण स्वीकार कर सकता है; हालांकि, यदि कोई नया पंजीकरण (जैसे, उपयोग का नया दायरा) किसी नए जोखिम मूल्यांकन को शुरू कर सकता है, तो EPA या तो उत्पाद को पुनर्मूल्यांकन जोखिम मूल्यांकन में शामिल कर सकता है या उत्पाद का एक अलग जोखिम मूल्यांकन कर सकता है और उसके परिणामों का उपयोग पुनर्मूल्यांकन में कर सकता है। EPA की यह लचीलता इस तथ्य के कारण है कि स्वास्थ्य प्रभाव शाखा, पर्यावरण व्यवहार और प्रभाव शाखा और जैविक और आर्थिक विश्लेषण शाखा के तीन विशेष विभाग रजिस्ट्री और पुनर्मूल्यांकन शाखा के कार्य में सहयोग करते हैं और रजिस्ट्री और पुनर्मूल्यांकन के सभी डेटा को एक साथ देख सकते हैं। उदाहरण के लिए, जब पुनर्मूल्यांकन ने लेबल में संशोधन करने का निर्णय लिया है, लेकिन इसे अभी तक जारी नहीं किया गया है, यदि कोई कंपनी लेबल परिवर्तन के लिए आवेदन प्रस्तुत करती है, तो रजिस्ट्री पुनर्मूल्यांकन निर्णय के अनुसार उस पर कार्रवाई करेगी। यह लचीला दृष्टिकोण EPA को संसाधनों को बेहतर ढंग से एकीकृत करने और कंपनियों को शीघ्र पंजीकरण कराने में मदद करता है।

4.3 डेटा संरक्षण
4.3.1 यूरोपीय संघ
पंजीकरण नवीनीकरण के लिए उपयोग किए जाने वाले नए सक्रिय घटक डेटा और तैयारी डेटा की संरक्षण अवधि 30 महीने है, जो उस तारीख से शुरू होती है जब संबंधित तैयारी उत्पाद को प्रत्येक सदस्य राज्य में नवीनीकरण के लिए पहली बार पंजीकृत किया जाता है, विशिष्ट तिथि एक सदस्य राज्य से दूसरे सदस्य राज्य में थोड़ी भिन्न होती है।

4.3.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
नए सिरे से प्रस्तुत पुनर्मूल्यांकन डेटा की डेटा सुरक्षा अवधि प्रस्तुत करने की तिथि से 15 वर्ष है, और जब कोई आवेदक किसी अन्य उद्यम द्वारा प्रस्तुत डेटा का संदर्भ देता है, तो उसे आमतौर पर यह साबित करना होगा कि डेटा स्वामी को मुआवजा दिया गया है या अनुमति प्राप्त कर ली गई है। यदि सक्रिय औषधि पंजीकरण उद्यम यह निर्धारित करता है कि उसने पुनर्मूल्यांकन के लिए आवश्यक डेटा प्रस्तुत कर दिया है, और सक्रिय औषधि का उपयोग करके उत्पादित उत्पाद को सक्रिय औषधि के डेटा का उपयोग करने की अनुमति प्राप्त हो गई है, तो वह अतिरिक्त जानकारी जोड़े बिना, सक्रिय औषधि के पुनर्मूल्यांकन निष्कर्ष के अनुसार सीधे पंजीकरण बरकरार रख सकता है, लेकिन फिर भी उसे आवश्यकतानुसार लेबल में संशोधन जैसे जोखिम नियंत्रण उपाय करने होंगे।

5. सारांश और संभावनाएँ
कुल मिलाकर, पंजीकृत कीटनाशक उत्पादों के पुनर्मूल्यांकन के संबंध में यूरोपीय संघ और अमेरिका का उद्देश्य एक ही है: यह सुनिश्चित करना कि जोखिम मूल्यांकन क्षमताओं के विकास और नीतियों में बदलाव के साथ, सभी पंजीकृत कीटनाशकों का सुरक्षित रूप से उपयोग जारी रह सके और वे मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण के लिए अनुचित जोखिम पैदा न करें। हालांकि, विशिष्ट प्रक्रियाओं में कुछ अंतर हैं। पहला, यह तकनीकी मूल्यांकन और प्रबंधन निर्णय लेने के बीच संबंध में परिलक्षित होता है। यूरोपीय संघ में पंजीकरण विस्तार में तकनीकी मूल्यांकन और अंतिम प्रबंधन निर्णय दोनों शामिल हैं; अमेरिका में पुनर्मूल्यांकन केवल तकनीकी मूल्यांकन निष्कर्ष निकालता है, जैसे लेबल में संशोधन करना और नया डेटा प्रस्तुत करना, और पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक को निष्कर्ष के अनुसार कार्य करने और प्रबंधन निर्णयों को लागू करने के लिए संबंधित आवेदन करने की पहल करनी होती है। दूसरा, कार्यान्वयन विधियाँ भिन्न हैं। यूरोपीय संघ में पंजीकरण का विस्तार दो चरणों में विभाजित है। पहला चरण यूरोपीय संघ स्तर पर सक्रिय घटक पंजीकरण का विस्तार है। सक्रिय घटक पंजीकरण का विस्तार पारित होने के बाद, संबंधित सदस्य राज्यों में औषधीय उत्पादों के पंजीकरण का विस्तार किया जाता है। अमेरिका में सक्रिय घटकों और फॉर्मूलेशन उत्पादों का पुनर्मूल्यांकन साथ-साथ किया जाता है।

कीटनाशकों के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए पंजीकरण अनुमोदन और पंजीकरण के बाद पुनर्मूल्यांकन दो महत्वपूर्ण पहलू हैं। मई 1997 में, चीन ने "कीटनाशक प्रबंधन विनियम" लागू किया, और 20 से अधिक वर्षों के विकास के बाद, एक संपूर्ण कीटनाशक पंजीकरण प्रणाली और मूल्यांकन मानक प्रणाली स्थापित की गई है। वर्तमान में, चीन में 700 से अधिक कीटनाशक किस्में और 40,000 से अधिक उत्पाद पंजीकृत हैं, जिनमें से आधे से अधिक 20 वर्षों से अधिक समय से पंजीकृत हैं। कीटनाशकों का दीर्घकालिक, व्यापक और बड़ी मात्रा में उपयोग अनिवार्य रूप से लक्षित पदार्थों के प्रति जैविक प्रतिरोध में वृद्धि, पर्यावरण में संचय में वृद्धि और मानव एवं पशु सुरक्षा जोखिमों में वृद्धि का कारण बनेगा। पंजीकरण के बाद पुनर्मूल्यांकन कीटनाशकों के उपयोग के दीर्घकालिक जोखिम को कम करने और कीटनाशकों के संपूर्ण जीवन चक्र प्रबंधन को साकार करने का एक प्रभावी साधन है, और यह पंजीकरण एवं अनुमोदन प्रणाली का एक लाभकारी पूरक है। हालाँकि, चीन में कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन का कार्य देर से शुरू हुआ, और 2017 में जारी "कीटनाशक पंजीकरण प्रबंधन के उपाय" में पहली बार नियामक स्तर पर यह बताया गया कि 15 वर्षों से अधिक समय से पंजीकृत कीटनाशक किस्मों का उत्पादन और उपयोग की स्थिति तथा औद्योगिक नीति में परिवर्तन के अनुसार आवधिक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। 2016 में जारी NY/T2948-2016 "कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन के लिए तकनीकी विनिर्देश" पंजीकृत कीटनाशक किस्मों के पुनर्मूल्यांकन के लिए बुनियादी सिद्धांत और मूल्यांकन प्रक्रियाएँ प्रदान करता है, और संबंधित शब्दों को परिभाषित करता है, लेकिन इसका प्रवर्तन एक अनुशंसित मानक तक ही सीमित है। चीन में कीटनाशक प्रबंधन के व्यावहारिक कार्य के संदर्भ में, यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका की पुनर्मूल्यांकन प्रणाली के अनुसंधान और विश्लेषण से हमें निम्नलिखित विचार और मार्गदर्शन प्राप्त हो सकते हैं।

सबसे पहले, पंजीकृत कीटनाशकों के पुनर्मूल्यांकन में पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक की मुख्य जिम्मेदारी को पूरी तरह से निभाना आवश्यक है। यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका में कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन की सामान्य प्रक्रिया यह है कि पंजीकरण प्रबंधन विभाग एक कार्य योजना विकसित करता है, पुनर्मूल्यांकन के लिए विभिन्न प्रकार के कीटनाशकों और जोखिम बिंदुओं से संबंधित चिंताओं को प्रस्तुत करता है, और कीटनाशक पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक निर्धारित समय के भीतर आवश्यक जानकारी प्रस्तुत करता है। चीन वास्तविक स्थिति से सीख ले सकता है, कीटनाशक पंजीकरण प्रबंधन विभाग की सोच में बदलाव ला सकता है ताकि सत्यापन परीक्षण किए जा सकें और कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन का समग्र कार्य पूरा किया जा सके, पुनर्मूल्यांकन करने और उत्पाद सुरक्षा सुनिश्चित करने में कीटनाशक पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक की मुख्य जिम्मेदारी को और स्पष्ट किया जा सके, और चीन में कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन के कार्यान्वयन विधियों में सुधार किया जा सके।

दूसरा मुद्दा कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन डेटा संरक्षण प्रणाली की स्थापना है। कीटनाशक प्रबंधन विनियम और इसके सहायक नियम चीन में नई कीटनाशक किस्मों की संरक्षण प्रणाली और कीटनाशक पंजीकरण डेटा के लिए प्राधिकरण आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित करते हैं, लेकिन पुनर्मूल्यांकन डेटा संरक्षण और डेटा प्राधिकरण आवश्यकताएं स्पष्ट नहीं हैं। इसलिए, कीटनाशक पंजीकरण प्रमाणपत्र धारकों को पुनर्मूल्यांकन कार्य में सक्रिय रूप से भाग लेने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए, और पुनर्मूल्यांकन डेटा संरक्षण प्रणाली को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाना चाहिए, ताकि मूल डेटा स्वामी मुआवजे के लिए अन्य आवेदकों को डेटा प्रदान कर सकें, बार-बार होने वाले परीक्षणों को कम कर सकें और उद्यमों पर बोझ कम कर सकें।

तीसरा उपाय कीटनाशक जोखिम निगरानी, ​​पुनर्मूल्यांकन और पंजीकरण निरंतरता की पंजीकरणोत्तर मूल्यांकन प्रणाली का निर्माण करना है। 2022 में, कृषि और ग्रामीण मामलों के मंत्रालय ने "कीटनाशक जोखिम निगरानी और मूल्यांकन प्रबंधन पर विनियम (टिप्पणी हेतु मसौदा)" जारी किया, जो कीटनाशकों के पंजीकरणोत्तर प्रबंधन को व्यवस्थित रूप से लागू करने और नियमित रूप से क्रियान्वित करने के चीन के दृढ़ संकल्प को दर्शाता है। भविष्य में, हमें सकारात्मक सोच रखनी चाहिए, व्यापक शोध करना चाहिए और विभिन्न पहलुओं से सीखना चाहिए, तथा कीटनाशक उपयोग जोखिम की निगरानी, ​​पुनर्मूल्यांकन और पंजीकरण के माध्यम से चीन की राष्ट्रीय परिस्थितियों के अनुरूप कीटनाशकों के लिए पंजीकरणोत्तर सुरक्षा प्रबंधन प्रणाली को धीरे-धीरे स्थापित और बेहतर बनाना चाहिए, ताकि कीटनाशक उपयोग से उत्पन्न होने वाले सभी प्रकार के सुरक्षा जोखिमों को वास्तव में कम किया जा सके और कृषि उत्पादन, जन स्वास्थ्य और पर्यावरण सुरक्षा की प्रभावी ढंग से रक्षा की जा सके।