यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन प्रणाली का गहन विश्लेषण

कीटनाशक कृषि और वानिकी रोगों को रोकने और नियंत्रित करने, अनाज की उपज में सुधार और अनाज की गुणवत्ता में सुधार करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं, लेकिन कीटनाशकों का उपयोग अनिवार्य रूप से कृषि उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा, मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण सुरक्षा पर नकारात्मक प्रभाव डालेगा।संयुक्त राष्ट्र के खाद्य और कृषि संगठन और विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा संयुक्त रूप से जारी कीटनाशक प्रबंधन के लिए अंतर्राष्ट्रीय आचार संहिता के तहत राष्ट्रीय कीटनाशक प्रबंधन अधिकारियों को पंजीकृत कीटनाशक उत्पादों की नियमित समीक्षा और मूल्यांकन करने के लिए पुन: पंजीकरण प्रक्रिया स्थापित करने की आवश्यकता होती है।सुनिश्चित करें कि नए जोखिमों की समय पर पहचान की जाए और प्रभावी नियामक उपाय किए जाएं।

वर्तमान में, यूरोपीय संघ, संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा, मैक्सिको, ऑस्ट्रेलिया, जापान, दक्षिण कोरिया और थाईलैंड ने अपनी शर्तों के अनुसार पंजीकरण के बाद जोखिम निगरानी और पुनर्मूल्यांकन प्रणाली स्थापित की है।

1982 में कीटनाशक पंजीकरण प्रणाली के कार्यान्वयन के बाद से, कीटनाशक पंजीकरण डेटा की आवश्यकताओं में तीन प्रमुख संशोधन हुए हैं, और सुरक्षा मूल्यांकन के लिए तकनीकी आवश्यकताओं और मानकों में काफी सुधार हुआ है, और पहले पंजीकृत पुराने कीटनाशक उत्पाद अब पूरी तरह से पूरा नहीं कर सकते हैं। वर्तमान सुरक्षा मूल्यांकन आवश्यकताएँ।हाल के वर्षों में, संसाधनों, परियोजना समर्थन और अन्य उपायों के एकीकरण के माध्यम से, कृषि और ग्रामीण मामलों के मंत्रालय ने कीटनाशक पंजीकरण के सुरक्षा प्रबंधन में लगातार वृद्धि की है, और कई अत्यधिक जहरीले और उच्च जोखिम वाले कीटनाशक किस्मों को ट्रैक और मूल्यांकन किया है।उदाहरण के लिए, मेटसल्फ्यूरॉन-मिथाइल के बाद के दवा खतरे के जोखिम, फ्लुबेंडियामाइड के पर्यावरणीय जोखिम और पैराक्वाट के मानव स्वास्थ्य जोखिम के लिए, एक विशेष अध्ययन शुरू करें, और समय पर निषिद्ध प्रबंधन उपायों को पेश करें;इसके अलावा 2022 और 2023 में फोरेट, आइसोफेनफोस-मिथाइल, आइसोकार्बोफोस, एथोप्रोफोस, ओमेथोएट, कार्बोफ्यूरान को चरणबद्ध तरीके से बाहर कर दिया गया। मेथोमाइल और एल्डीकार्ब जैसे आठ अत्यधिक जहरीले कीटनाशकों ने अत्यधिक जहरीले कीटनाशकों के अनुपात को पंजीकृत कीटनाशकों की कुल संख्या के 1% से भी कम कर दिया। , कीटनाशकों के उपयोग के सुरक्षा खतरों को प्रभावी ढंग से कम करना।

हालाँकि चीन ने धीरे-धीरे पंजीकृत कीटनाशकों के उपयोग की निगरानी और सुरक्षा मूल्यांकन को बढ़ावा दिया है और इसकी खोज की है, लेकिन इसने अभी तक व्यवस्थित और लक्षित पुनर्मूल्यांकन नियम और विनियम स्थापित नहीं किए हैं, और पुनर्मूल्यांकन कार्य अपर्याप्त है, प्रक्रिया तय नहीं है, और मुख्य ज़िम्मेदारी स्पष्ट नहीं है, और विकसित देशों की तुलना में अभी भी एक बड़ा अंतर है।इसलिए, यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका के परिपक्व मॉडल और अनुभव से सीखना, चीन में कीटनाशक पंजीकरण पुनर्मूल्यांकन की कार्यान्वयन प्रक्रियाओं और आवश्यकताओं को स्पष्ट करना, और एक नया कीटनाशक प्रबंधन मॉडल बनाना जो पंजीकरण समीक्षा, पुनर्मूल्यांकन और पंजीकरण निरंतरता को एकीकृत करता है। कीटनाशकों के उपयोग की सुरक्षा और सतत औद्योगिक विकास को व्यापक रूप से सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण प्रबंधन सामग्री।

1 परियोजना श्रेणी का पुनर्मूल्यांकन करें

1.1 यूरोपीय संघ

1.1.1 पुरानी किस्मों के लिए समीक्षा कार्यक्रम
1993 में, यूरोपीय आयोग (जिसे "यूरोपीय आयोग" कहा जाता है) के निर्देश 91/414 के प्रावधानों के अनुसार, जुलाई 1993 से पहले बाजार में उपयोग के लिए पंजीकृत लगभग 1,000 कीटनाशक सक्रिय सामग्रियों का चार बैचों में पुनर्मूल्यांकन किया गया था।मार्च 2009 में, मूल्यांकन मूल रूप से पूरा हो गया था, और लगभग 250 सक्रिय अवयवों, या 26% को फिर से पंजीकृत किया गया था क्योंकि वे सुरक्षा मानकों को पूरा करते थे;67% सक्रिय सामग्रियां अधूरी जानकारी, कोई उद्यम आवेदन नहीं होने या उद्यम पहल वापसी के कारण बाजार से वापस ले ली गईं।अन्य 70 या 7% सक्रिय अवयवों को हटा दिया गया क्योंकि वे नए सुरक्षा मूल्यांकन की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते थे।

1.1.2 अनुमोदन की समीक्षा
नए ईयू कीटनाशक प्रबंधन अधिनियम 1107/2009 के अनुच्छेद 21 में प्रावधान है कि यूरोपीय आयोग किसी भी समय पंजीकृत सक्रिय अवयवों की पुन: जांच, यानी विशेष पुनर्मूल्यांकन शुरू कर सकता है।नए वैज्ञानिक और तकनीकी निष्कर्षों और निगरानी डेटा के आलोक में सदस्य राज्यों द्वारा पुन: जांच के अनुरोध को आयोग द्वारा विशेष पुनर्मूल्यांकन शुरू करने के लिए ध्यान में रखा जाना चाहिए।यदि आयोग मानता है कि एक सक्रिय घटक अब पंजीकरण आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकता है, तो वह सदस्य राज्यों, यूरोपीय खाद्य सुरक्षा प्राधिकरण (ईएफएसए) और निर्माता कंपनी को स्थिति की जानकारी देगा और कंपनी के लिए एक बयान प्रस्तुत करने की समय सीमा निर्धारित करेगा।आयोग सलाह या तकनीकी सहायता के लिए अनुरोध प्राप्त होने की तारीख से तीन महीने के भीतर सदस्य राज्यों और ईएफएसए से सलाह या वैज्ञानिक और तकनीकी सहायता मांग सकता है, और ईएफएसए तीन महीने के भीतर अपनी राय या अपने काम के परिणाम प्रस्तुत करेगा। अनुरोध प्राप्त होने की तिथि.यदि यह निष्कर्ष निकाला जाता है कि एक सक्रिय घटक अब पंजीकरण आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है या अनुरोधित अतिरिक्त जानकारी प्रदान नहीं की गई है, तो आयोग नियामक प्रक्रिया के अनुसार सक्रिय घटक के पंजीकरण को वापस लेने या संशोधित करने का निर्णय जारी करेगा।

1.1.3 पंजीकरण का नवीनीकरण
यूरोपीय संघ में कीटनाशक उत्पादों के पंजीकरण की निरंतरता चीन में आवधिक मूल्यांकन के बराबर है।1991 में, EU ने 91/414/EEC निर्देश प्रख्यापित किया, जिसमें कहा गया है कि पंजीकृत कीटनाशक सक्रिय अवयवों की पंजीकरण अवधि 10 वर्ष से अधिक नहीं हो सकती है, और इसे समाप्त होने पर पंजीकरण के लिए फिर से आवेदन करना होगा, और पंजीकरण मानकों को पूरा करने के बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है। .2009 में, यूरोपीय संघ ने 91/414/ईईसी के स्थान पर एक नया कीटनाशक विनियमन कानून 1107/2009 प्रख्यापित किया।अधिनियम 1107/2009 में कहा गया है कि कीटनाशकों के सक्रिय अवयवों और तैयारियों को समाप्ति के बाद पंजीकरण नवीनीकरण के लिए आवेदन करना होगा, और सक्रिय अवयवों के पंजीकरण के विस्तार के लिए विशिष्ट समय सीमा इसके प्रकार और मूल्यांकन परिणामों पर निर्भर करती है: कीटनाशकों के सक्रिय अवयवों की विस्तार अवधि आम तौर पर 15 वर्ष से अधिक नहीं है;प्रतिस्थापन के लिए उम्मीदवार की अवधि 7 वर्ष से अधिक नहीं है;गंभीर पौधों के कीटों और बीमारियों के नियंत्रण के लिए आवश्यक सक्रिय तत्व जो वर्तमान पंजीकरण मानदंडों को पूरा नहीं करते हैं, जैसे कि कक्षा 1 ए या 1 बी कार्सिनोजेन, कक्षा 1 ए या 1 बी प्रजनन विषाक्त पदार्थ, अंतःस्रावी विघटनकारी गुणों वाले सक्रिय तत्व जो मनुष्यों पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं और गैर-लक्षित जीवों को 5 वर्ष से अधिक नहीं बढ़ाया जाएगा।

1.2 संयुक्त राज्य अमेरिका

1.2.1 पुरानी किस्मों का पुनः पंजीयन
1988 में, 1 नवंबर 1984 से पहले पंजीकृत कीटनाशकों में सक्रिय अवयवों की पुन: जांच की आवश्यकता के लिए संघीय कीटनाशक, कवकनाशी और रोडेंटिसाइड अधिनियम (एफआईएफआरए) में संशोधन किया गया था। वर्तमान वैज्ञानिक जागरूकता और नियामक मानकों का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए।सितंबर 2008 में, अमेरिकी पर्यावरण संरक्षण एजेंसी (ईपीए) ने ओल्ड वेरायटी री-रजिस्ट्रेशन प्रोग्राम के माध्यम से 1,150 सक्रिय सामग्रियों (613 विषयों में विभाजित) की पुन: जांच पूरी की, जिनमें से 384 विषयों को मंजूरी दी गई, या 63 प्रतिशत।डीरजिस्ट्रेशन पर 229 विषय थे, जो 37 प्रतिशत थे।

1.2.2 विशेष समीक्षा
एफआईएफआरए और संघीय विनियम संहिता (सीएफआर) के तहत, एक विशेष पुनर्मूल्यांकन तब शुरू किया जा सकता है जब साक्ष्य इंगित करता है कि कीटनाशक का उपयोग निम्नलिखित शर्तों में से एक को पूरा करता है:

1) मनुष्यों या पशुओं को गंभीर गंभीर चोट लग सकती है।
2) यह मनुष्यों के लिए कार्सिनोजेनिक, टेराटोजेनिक, जीनोटॉक्सिक, भ्रूण विषाक्त, प्रजनन विषाक्त या क्रोनिक विलंबित विषाक्त हो सकता है।
3) पर्यावरण में गैर-लक्षित जीवों में अवशेषों का स्तर तीव्र या दीर्घकालिक विषाक्त प्रभावों की सांद्रता के बराबर या उससे अधिक हो सकता है, या गैर-लक्षित जीवों के प्रजनन पर इसका प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है।
4) लुप्तप्राय प्रजाति अधिनियम द्वारा निर्दिष्ट किसी लुप्तप्राय या संकटग्रस्त प्रजाति के निरंतर अस्तित्व के लिए खतरा पैदा हो सकता है।
5) इसके परिणामस्वरूप लुप्तप्राय या संकटग्रस्त प्रजातियों के महत्वपूर्ण आवास नष्ट हो सकते हैं या अन्य प्रतिकूल परिवर्तन हो सकते हैं।
6) मनुष्यों या पर्यावरण के लिए जोखिम हो सकते हैं, और यह निर्धारित करना आवश्यक है कि क्या कीटनाशकों के उपयोग के लाभ नकारात्मक सामाजिक, आर्थिक और पर्यावरणीय प्रभावों को दूर कर सकते हैं।

विशेष पुनर्मूल्यांकन में आमतौर पर एक या कई संभावित जोखिमों का गहन मूल्यांकन शामिल होता है, जिसका अंतिम लक्ष्य मौजूदा डेटा की समीक्षा करके, नई जानकारी प्राप्त करना और/या नए परीक्षण करना, पहचाने गए जोखिमों का आकलन करना और उचित जोखिम का निर्धारण करके कीटनाशक के जोखिम को कम करना है। कटौती के उपाय.विशेष पुनर्मूल्यांकन पूरा होने के बाद, ईपीए संबंधित उत्पाद के पंजीकरण को रद्द करने, अस्वीकार करने, पुनर्वर्गीकृत करने या संशोधित करने के लिए औपचारिक कार्यवाही शुरू कर सकता है।1970 के दशक से, ईपीए ने 100 से अधिक कीटनाशकों का विशेष पुनर्मूल्यांकन किया है और उनमें से अधिकांश समीक्षाएँ पूरी की हैं।वर्तमान में, कई विशेष पुनर्मूल्यांकन लंबित हैं: एल्डीकार्ब, एट्राज़िन, प्रोपाज़िन, सिमाज़िन और एथिलीनऑक्साइड।

1.2.3 पंजीकरण समीक्षा
यह देखते हुए कि पुरानी किस्म का पुनर्पंजीकरण कार्यक्रम पूरा हो चुका है और विशेष पुनर्मूल्यांकन में कई साल लग गए हैं, ईपीए ने पुरानी किस्म के पुनर्पंजीकरण और विशेष पुनर्मूल्यांकन के उत्तराधिकारी कार्यक्रम के रूप में पुनर्मूल्यांकन शुरू करने का निर्णय लिया है।ईपीए का वर्तमान पुनर्मूल्यांकन चीन में आवधिक मूल्यांकन के बराबर है, और इसका कानूनी आधार खाद्य गुणवत्ता संरक्षण अधिनियम (एफक्यूपीए) है, जिसने 1996 में पहली बार कीटनाशकों के आवधिक मूल्यांकन का प्रस्ताव रखा और एफआईएफआरए में संशोधन किया।ईपीए को हर 15 साल में कम से कम एक बार प्रत्येक पंजीकृत कीटनाशक की समय-समय पर समीक्षा करने की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्रत्येक पंजीकृत कीटनाशक वर्तमान मानकों के अनुपालन में बना रहे क्योंकि जोखिम मूल्यांकन स्तर विकसित होते हैं और नीतियां बदलती हैं।
2007 में, एफआईएफआरए ने औपचारिक रूप से पुनर्मूल्यांकन शुरू करने के लिए एक संशोधन जारी किया, जिसमें ईपीए को 1 अक्टूबर 2007 से पहले पंजीकृत 726 कीटनाशकों की समीक्षा 31 अक्टूबर 2022 तक पूरी करने की आवश्यकता थी। समीक्षा निर्णय के हिस्से के रूप में, ईपीए को इसके तहत अपने दायित्व को भी पूरा करना होगा। लुप्तप्राय प्रजाति अधिनियम लुप्तप्राय प्रजातियों के लिए शीघ्र जोखिम शमन उपाय करने के लिए है।हालाँकि, COVID-19 महामारी, आवेदकों से डेटा जमा करने में देरी और मूल्यांकन की जटिलता के कारण, काम समय पर पूरा नहीं हुआ।2023 में, ईपीए ने एक नई 3-वर्षीय पुनर्मूल्यांकन योजना जारी की, जो 1 अक्टूबर, 2007 से पहले पंजीकृत 726 कीटनाशकों और उस तारीख के बाद पंजीकृत 63 कीटनाशकों के लिए पुनर्मूल्यांकन की समय सीमा को 1 अक्टूबर, 2026 तक अद्यतन करेगी। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि, इस बात की परवाह किए बिना कि किसी कीटनाशक का पुनर्मूल्यांकन किया गया है या नहीं, ईपीए तब उचित नियामक कार्रवाई करेगा जब यह निर्धारित होगा कि कीटनाशक के संपर्क से मनुष्यों या पर्यावरण के लिए तत्काल खतरा पैदा हो गया है जिस पर तत्काल ध्यान देने की आवश्यकता है।

2 संबंधित प्रक्रियाएं
यूरोपीय संघ की पुरानी किस्म के मूल्यांकन के रूप में, संयुक्त राज्य अमेरिका की पुरानी किस्म का पुनर्पंजीकरण और विशेष पुनर्मूल्यांकन परियोजनाएं पूरी हो चुकी हैं, वर्तमान में, यूरोपीय संघ मुख्य रूप से पंजीकरण विस्तार के माध्यम से, संयुक्त राज्य अमेरिका मुख्य रूप से पुनर्मूल्यांकन परियोजना के माध्यम से पंजीकृत का सुरक्षा मूल्यांकन करता है। कीटनाशक, जो अनिवार्य रूप से चीन में आवधिक मूल्यांकन के बराबर है।

2.1 यूरोपीय संघ
ईयू में पंजीकरण की निरंतरता को दो चरणों में विभाजित किया गया है, पहला सक्रिय घटक पंजीकरण की निरंतरता है।सक्रिय घटक का नवीनीकरण किया जा सकता है यदि यह निर्धारित किया जाता है कि सक्रिय घटक का एक या अधिक प्रतिनिधि उपयोग करता है और सक्रिय घटक युक्त कम से कम एक तैयारी उत्पाद पंजीकरण आवश्यकताओं को पूरा करता है।जहां तक ​​संभव हो, लक्ष्य के प्रभावी नियंत्रण और प्रतिरोध प्रबंधन की आवश्यकता को ध्यान में रखते हुए, आयोग समान सक्रिय सामग्रियों को जोड़ सकता है और मानव और पशु स्वास्थ्य और पर्यावरण सुरक्षा पर उनके प्रभावों के आधार पर प्राथमिकताएं और कार्य कार्यक्रम स्थापित कर सकता है।कार्यक्रम में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए: पंजीकरण नवीनीकरण के लिए आवेदन जमा करने और मूल्यांकन करने की प्रक्रियाएँ;जानकारी जो प्रस्तुत की जानी चाहिए, जिसमें पशु परीक्षण को कम करने के उपाय शामिल हैं, जैसे इन विट्रो स्क्रीनिंग जैसी बुद्धिमान परीक्षण रणनीतियों का उपयोग;डेटा जमा करने की समय सीमा;नए डेटा जमा करने के नियम;मूल्यांकन और निर्णय लेने की अवधि;और सदस्य राज्यों को सक्रिय अवयवों के मूल्यांकन का आवंटन।

2.1.1 सक्रिय तत्व
सक्रिय तत्व अपने पंजीकरण प्रमाण पत्र की वैधता अवधि के अंत से 3 साल पहले अगले नवीनीकरण चक्र में प्रवेश करते हैं, और पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए इच्छुक आवेदकों (या तो पहले अनुमोदन के समय आवेदक या अन्य आवेदकों) को अपना आवेदन 3 साल बाद जमा करना चाहिए पंजीकरण प्रमाणपत्र की समाप्ति से पहले.सक्रिय घटक पंजीकरण की निरंतरता पर डेटा का मूल्यांकन ईएफएसए और अन्य सदस्य राज्यों की भागीदारी के साथ, प्रतिवेदक सदस्य राज्य (आरएमएस) और सह-संवेदक सदस्य राज्य (सह-आरएमएस) द्वारा संयुक्त रूप से किया जाता है।प्रासंगिक विनियमों, दिशानिर्देशों और दिशानिर्देशों द्वारा निर्धारित मानदंडों के अनुसार, प्रत्येक सदस्य राज्य आवश्यक संसाधनों और क्षमताओं (जनशक्ति, नौकरी संतृप्ति, आदि) वाले सदस्य राज्य को पीठासीन राज्य के रूप में नामित करता है।विभिन्न कारकों के कारण, पुनर्मूल्यांकन का पीठासीन राज्य और सह-अध्यक्ष राज्य उस राज्य से भिन्न हो सकते हैं जिसमें पदनाम पहली बार पंजीकृत किया गया था।27 मार्च 2021 को, यूरोपीय आयोग का विनियमन 2020/1740 प्रभावी हुआ, जिसमें कीटनाशकों के लिए सक्रिय अवयवों के पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए विशिष्ट मामले निर्धारित किए गए, जो उन सक्रिय अवयवों पर लागू होते हैं जिनकी पंजीकरण अवधि 27 मार्च 2024 को या उसके बाद है। सक्रिय के लिए 27 मार्च 2024 से पहले समाप्त होने वाली सामग्री, विनियम 844/2012 लागू होती रहेगी।EU में पंजीकरण नवीनीकरण की विशिष्ट प्रक्रिया इस प्रकार है।

2.1.1.1 आवेदन पूर्व अधिसूचना और फीडबैक सुझाव
पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए आवेदन करने से पहले, उद्यम पहले ईएफएसए को प्रासंगिक परीक्षणों की एक सूचना प्रस्तुत करेगा जिसे वह पंजीकरण के नवीनीकरण के समर्थन में करने का इरादा रखता है, ताकि ईएफएसए उसे व्यापक सलाह प्रदान कर सके और सार्वजनिक परामर्श आयोजित कर सके। सुनिश्चित करें कि प्रासंगिक परीक्षण समय पर और उचित तरीके से किए जाएं।व्यवसाय अपने आवेदन को नवीनीकृत करने से पहले किसी भी समय ईएफएसए से सलाह ले सकते हैं।ईएफएसए पीठासीन राज्य और/या सह-अध्यक्ष राज्य को उद्यम द्वारा प्रस्तुत अधिसूचना के बारे में सूचित करेगा और पिछले पंजीकरण जानकारी या पंजीकरण जानकारी की निरंतरता सहित सक्रिय घटक से संबंधित सभी जानकारी की जांच के आधार पर एक सामान्य सिफारिश करेगा।यदि कई आवेदक एक ही घटक के लिए पंजीकरण के नवीनीकरण पर एक साथ सलाह मांगते हैं, तो ईएफएसए उन्हें एक संयुक्त नवीनीकरण आवेदन जमा करने की सलाह देगा।

2.1.1.2 आवेदन प्रस्तुत करना और स्वीकृति
आवेदक को यूरोपीय संघ द्वारा नामित केंद्रीय सबमिशन प्रणाली के माध्यम से सक्रिय घटक पंजीकरण की समाप्ति से पहले 3 साल के भीतर इलेक्ट्रॉनिक रूप से नवीनीकरण आवेदन जमा करना होगा, जिसके माध्यम से पीठासीन राज्य, सह-पीठासीन राज्य, अन्य सदस्य राज्य, ईएफएसए और आयोग सूचित किया जा सकता है.पीठासीन राज्य आवेदक, सह-पीठासीन राज्य, आयोग और ईएफएसए को आवेदन जमा करने के एक महीने के भीतर, प्राप्ति की तारीख और नवीनीकरण के लिए आवेदन की स्वीकार्यता के बारे में सूचित करेगा।यदि प्रस्तुत सामग्री में एक या अधिक तत्व गायब हैं, खासकर यदि पूरा परीक्षण डेटा आवश्यकतानुसार प्रस्तुत नहीं किया गया है, तो पीठासीन देश आवेदक को आवेदन प्राप्त होने की तारीख से एक महीने के भीतर लापता सामग्री के बारे में सूचित करेगा, और इसकी आवश्यकता होगी। 14 दिनों के भीतर प्रतिस्थापन, यदि गुम सामग्री जमा नहीं की जाती है या समाप्ति पर कोई वैध कारण नहीं बताया जाता है, तो नवीनीकरण आवेदन स्वीकार नहीं किया जाएगा।पीठासीन राज्य आवेदक, सह-अध्यक्ष राज्य, आयोग, अन्य सदस्य राज्यों और ईएफएसए को निर्णय और इसकी अस्वीकार्यता के कारणों के बारे में तुरंत सूचित करेगा।आवेदन जारी रखने की समय सीमा से पहले, सह-अध्यक्ष देश सभी समीक्षा कार्यों और कार्यभार आवंटन पर सहमत होगा।

2.1.1.3 डेटा समीक्षा
यदि निरंतरता के लिए आवेदन स्वीकार कर लिया जाता है, तो पीठासीन राज्य मुख्य जानकारी की समीक्षा करेगा और सार्वजनिक टिप्पणियां मांगेगा।ईएफएसए, निरंतरता आवेदन के प्रकाशन की तारीख से 60 दिनों के भीतर, जनता को निरंतरता आवेदन की जानकारी और अन्य प्रासंगिक डेटा या प्रयोगों के अस्तित्व पर लिखित टिप्पणियां प्रस्तुत करने की अनुमति देगा।पीठासीन राज्य और सह-पीठासीन राज्य तब एक स्वतंत्र, उद्देश्यपूर्ण और पारदर्शी मूल्यांकन करते हैं कि क्या सक्रिय घटक अभी भी वर्तमान वैज्ञानिक निष्कर्षों और लागू मार्गदर्शन दस्तावेजों के आधार पर पंजीकरण मानदंडों की आवश्यकताओं को पूरा करता है, नवीनीकरण आवेदन पर प्राप्त सभी जानकारी की जांच करता है। पहले प्रस्तुत पंजीकरण डेटा और मूल्यांकन निष्कर्ष (पिछले मसौदा मूल्यांकन सहित) और सार्वजनिक परामर्श के दौरान प्राप्त लिखित टिप्पणियाँ।अनुरोध के दायरे से बाहर या निर्दिष्ट जमा करने की समय सीमा के बाद आवेदकों द्वारा प्रस्तुत की गई जानकारी पर विचार नहीं किया जाएगा।पीठासीन राज्य नवीकरण अनुरोध प्रस्तुत करने के 13 महीने के भीतर आयोग और ईएफएसए को एक मसौदा नवीकरण मूल्यांकन रिपोर्ट (डीआरएआर) प्रस्तुत करेगा।इस अवधि के दौरान, पीठासीन राज्य आवेदक से अतिरिक्त जानकारी का अनुरोध कर सकता है और अतिरिक्त जानकारी के लिए समय सीमा निर्धारित कर सकता है, ईएफएसए से भी परामर्श कर सकता है या अन्य सदस्य राज्यों से अतिरिक्त वैज्ञानिक और तकनीकी जानकारी का अनुरोध कर सकता है, लेकिन मूल्यांकन अवधि को इससे अधिक नहीं होने देगा। 13 महीने निर्दिष्ट।ड्राफ्ट पंजीकरण विस्तार मूल्यांकन रिपोर्ट में निम्नलिखित विशिष्ट तत्व होने चाहिए:

1) पंजीकरण जारी रखने के प्रस्ताव, जिसमें सभी आवश्यक शर्तें और प्रतिबंध शामिल हैं।
2) इस पर सिफ़ारिशें कि क्या सक्रिय घटक को "कम जोखिम" वाला सक्रिय घटक माना जाना चाहिए।
3) सक्रिय घटक को प्रतिस्थापन के लिए उम्मीदवार के रूप में माना जाना चाहिए या नहीं, इस पर सिफारिशें।
4) अधिकतम अवशेष सीमा (एमआरएल) की स्थापना के लिए सिफारिशें, या एमआरएल को शामिल न करने के कारण।
5) सक्रिय अवयवों के वर्गीकरण, पुष्टि या पुनर्वर्गीकरण के लिए सिफारिशें।
6) पंजीकरण निरंतरता डेटा में कौन से परीक्षण मूल्यांकन के लिए प्रासंगिक हैं इसका निर्धारण।
7) रिपोर्ट के किन हिस्सों पर विशेषज्ञों से परामर्श किया जाना चाहिए, इसकी सिफारिशें।
8) जहां प्रासंगिक हो, सह-अध्यक्ष राज्य, पीठासीन राज्य के मूल्यांकन के बिंदुओं से सहमत नहीं है, या ऐसे बिंदु जिन पर पीठासीन राज्यों के संयुक्त पैनल का गठन करने वाले सदस्य राज्यों के बीच कोई सहमति नहीं है।
9) सार्वजनिक परामर्श का परिणाम और इसे कैसे ध्यान में रखा जाएगा।
पीठासीन राज्य को रसायन नियामक अधिकारियों के साथ तुरंत संवाद करना चाहिए और नवीनतम रूप से यूरोपीय संघ वर्गीकरण के तहत कम से कम वर्गीकरण प्राप्त करने के लिए मसौदा निरंतरता मूल्यांकन रिपोर्ट प्रस्तुत करने के समय यूरोपीय रसायन एजेंसी (ईसीएचए) को एक प्रस्ताव प्रस्तुत करना चाहिए। पदार्थों और मिश्रणों के लिए लेबलिंग और पैकेजिंग विनियमन।सक्रिय घटक विस्फोटक, तीव्र विषाक्तता, त्वचा संक्षारण / जलन, गंभीर आंख की चोट / जलन, श्वसन या त्वचा एलर्जी, रोगाणु कोशिका उत्परिवर्तन, कैंसरजन्यता, प्रजनन विषाक्तता, एकल और बार-बार जोखिम से विशिष्ट लक्ष्य अंग विषाक्तता, और खतरों का एक समान वर्गीकरण है। जलीय पर्यावरण के लिए.परीक्षण राज्य पर्याप्त रूप से उन कारणों को बताएगा कि क्यों सक्रिय घटक एक या अधिक खतरनाक वर्गों के लिए वर्गीकरण मानदंडों को पूरा नहीं करता है, और ईसीएचए परीक्षण राज्य के विचारों पर टिप्पणी कर सकता है।

2.1.1.4 मसौदा निरंतरता मूल्यांकन रिपोर्ट पर टिप्पणियाँ
ईएफएसए समीक्षा करेगा कि क्या मसौदा निरंतरता मूल्यांकन रिपोर्ट में सभी प्रासंगिक जानकारी शामिल है और रिपोर्ट प्राप्त होने के 3 महीने के भीतर इसे आवेदक और अन्य सदस्य राज्यों को प्रसारित किया जाएगा।मसौदा निरंतरता मूल्यांकन रिपोर्ट प्राप्त होने पर, आवेदक, दो सप्ताह के भीतर, ईएफएसए से कुछ जानकारी को गोपनीय रखने का अनुरोध कर सकता है, और ईएफएसए अद्यतन के साथ स्वीकार की गई विधिवत गोपनीय जानकारी को छोड़कर, मसौदा निरंतरता मूल्यांकन रिपोर्ट को सार्वजनिक कर देगा। निरंतरता आवेदन जानकारी.ईएफएसए जनता को सतत मूल्यांकन रिपोर्ट के मसौदे के प्रकाशन की तारीख से 60 दिनों के भीतर लिखित टिप्पणियां प्रस्तुत करने और उन्हें अपनी टिप्पणियों के साथ पीठासीन राज्य, सह-अध्यक्ष राज्य या सदस्य राज्यों के समूह को भेजने की अनुमति देगा। सह-अध्यक्षता.

2.1.1.5 सहकर्मी समीक्षा और समाधान जारी करना
ईएफएसए सहकर्मी समीक्षा करने, अध्यक्षता करने वाले देश की समीक्षा राय और अन्य उत्कृष्ट मुद्दों पर चर्चा करने, प्रारंभिक निष्कर्ष और सार्वजनिक परामर्श तैयार करने और अंत में निष्कर्ष और संकल्प प्रस्तुत करने के लिए विशेषज्ञों (अध्यक्ष देश के विशेषज्ञ और अन्य सदस्य राज्यों के विशेषज्ञ) को संगठित करता है। अनुमोदन और रिहाई के लिए यूरोपीय आयोग।यदि, आवेदक के नियंत्रण से परे कारणों से, सक्रिय घटक का मूल्यांकन समाप्ति तिथि से पहले पूरा नहीं किया गया है, तो ईयू यह सुनिश्चित करने के लिए सक्रिय घटक पंजीकरण की वैधता बढ़ाने का निर्णय जारी करेगा कि पंजीकरण नवीनीकरण सुचारू रूप से पूरा हो गया है .

2.1.2 तैयारी
प्रासंगिक पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक, सक्रिय घटक के पंजीकरण के नवीनीकरण के 3 महीने के भीतर, सदस्य राज्य को फार्मास्युटिकल उत्पाद के पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए एक आवेदन प्रस्तुत करेगा जिसने संबंधित फार्मास्युटिकल उत्पाद का पंजीकरण प्राप्त किया है। .यदि पंजीकरण धारक विभिन्न क्षेत्रों में एक ही फार्मास्युटिकल उत्पाद के पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए आवेदन करता है, तो सदस्य राज्यों के बीच सूचनाओं के आदान-प्रदान की सुविधा के लिए आवेदन की सभी जानकारी सभी सदस्य राज्यों को सूचित की जाएगी।डुप्लिकेट परीक्षणों से बचने के लिए, आवेदक, परीक्षण या परीक्षण करने से पहले, जांच करेगा कि क्या अन्य उद्यमों ने समान तैयारी उत्पाद पंजीकरण प्राप्त किया है, और परीक्षण और परीक्षण रिपोर्ट साझाकरण समझौते तक पहुंचने के लिए निष्पक्ष और पारदर्शी तरीके से सभी उचित उपाय करेगा। .
एक समन्वित और कुशल संचालन प्रणाली बनाने के लिए, यूरोपीय संघ तैयारियों के लिए एक क्षेत्रीय पंजीकरण प्रणाली लागू करता है, जिसे तीन क्षेत्रों में विभाजित किया गया है: उत्तर, मध्य और दक्षिण।जोनल संचालन समिति (जोनल एससी) या उसके प्रतिनिधि सदस्य राज्य सभी प्रासंगिक उत्पाद पंजीकरण प्रमाणपत्र धारकों से पूछेंगे कि पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए आवेदन करना है या नहीं और किस क्षेत्र में, यह जोनल प्रतिवेदक सदस्य राज्य (जोनल आरएमएस) भी निर्धारित करता है।आगे की योजना बनाने के लिए, दवा उत्पाद को जारी रखने के लिए आवेदन जमा करने से काफी पहले क्षेत्रीय पीठासीन राज्य को नियुक्त किया जाना चाहिए, जिसे आम तौर पर ईएफएसए द्वारा सक्रिय घटक समीक्षा के निष्कर्ष प्रकाशित करने से पहले करने की सिफारिश की जाती है।नवीकरण आवेदन जमा करने वाले आवेदकों की संख्या की पुष्टि करना, निर्णय के बारे में आवेदकों को सूचित करना और क्षेत्र के अन्य राज्यों की ओर से मूल्यांकन पूरा करना (फार्मास्युटिकल के कुछ उपयोगों के लिए निरंतरता मूल्यांकन) क्षेत्रीय पीठासीन राज्य की जिम्मेदारी है उत्पाद कभी-कभी क्षेत्रीय पंजीकरण प्रणाली के उपयोग के बिना सदस्य राज्य द्वारा किया जाता है)।सक्रिय घटक समीक्षा देश को दवा उत्पाद निरंतरता डेटा के साथ सक्रिय घटक निरंतरता डेटा की तुलना पूरी करने की आवश्यकता है।क्षेत्रीय पीठासीन राज्य तैयारी के निरंतरता डेटा का मूल्यांकन 6 महीने के भीतर पूरा करेगा और इसे सदस्य राज्यों और आवेदकों को टिप्पणियों के लिए भेजेगा।प्रत्येक सदस्य राज्य अपने संबंधित फॉर्मूलेशन उत्पादों के निरंतर अनुमोदन को तीन महीने के भीतर पूरा करेगा।संपूर्ण फॉर्मूलेशन नवीनीकरण प्रक्रिया को सक्रिय घटक पंजीकरण नवीनीकरण की समाप्ति के 12 महीने के भीतर पूरा किया जाना चाहिए।

2.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
पुनर्मूल्यांकन प्रक्रिया में, यूएस ईपीए को जोखिम मूल्यांकन करना, यह निर्धारित करना आवश्यक है कि कीटनाशक एफआईएफआरए पंजीकरण मानदंडों को पूरा करता है या नहीं, और एक समीक्षा निर्णय जारी करता है।ईपीए की कीटनाशक नियामक एजेंसी में सात प्रभाग, चार नियामक प्रभाग और तीन विशेष प्रभाग शामिल हैं।रजिस्ट्री और पुनर्मूल्यांकन सेवा नियामक शाखा है, और रजिस्ट्री सभी पारंपरिक रासायनिक कीटनाशकों में नए अनुप्रयोगों, उपयोगों और परिवर्तनों के लिए जिम्मेदार है;पुनर्मूल्यांकन सेवा पारंपरिक कीटनाशकों के पंजीकरण के बाद के मूल्यांकन के लिए जिम्मेदार है।स्वास्थ्य प्रभाव शाखा, पर्यावरण व्यवहार और प्रभाव शाखा और जैविक और आर्थिक विश्लेषण शाखा, जो विशेष इकाइयाँ हैं, मुख्य रूप से कीटनाशक पंजीकरण और पंजीकरण के बाद के मूल्यांकन के लिए सभी प्रासंगिक डेटा की तकनीकी समीक्षा और जोखिम के पूरा होने के लिए जिम्मेदार हैं। आकलन.

2.2.1 विषयगत विभाजन
पुनर्मूल्यांकन विषय में एक या अधिक सक्रिय तत्व और उन सक्रिय अवयवों वाले सभी उत्पाद शामिल होते हैं।जब विभिन्न सक्रिय अवयवों की रासायनिक संरचना और विष विज्ञान संबंधी विशेषताएं निकटता से संबंधित होती हैं, और खतरे के आकलन के लिए आवश्यक डेटा का आंशिक या पूरा हिस्सा साझा किया जा सकता है, तो उन्हें एक ही विषय में समूहीकृत किया जा सकता है;कई सक्रिय अवयवों वाले कीटनाशक उत्पाद भी प्रत्येक सक्रिय घटक के लिए पुनर्मूल्यांकन विषय के अधीन हैं।जब नया डेटा या जानकारी उपलब्ध हो जाती है, तो ईपीए पुनर्मूल्यांकन विषय में बदलाव भी कर सकता है।यदि यह पता चलता है कि किसी विषय में कई सक्रिय सामग्रियां समान नहीं हैं, तो ईपीए विषय को दो या अधिक स्वतंत्र विषयों में विभाजित कर सकता है, या यह पुनर्मूल्यांकन विषय से सक्रिय सामग्रियों को जोड़ या हटा सकता है।

2.2.2 अनुसूची का निर्माण
प्रत्येक पुनर्मूल्यांकन विषय की एक आधार तिथि होती है, जो या तो पहली पंजीकरण तिथि होती है या विषय में पहली बार पंजीकृत कीटनाशक उत्पाद की पुन: पंजीकरण तिथि होती है (पुनः पंजीकरण तिथि उस तिथि को संदर्भित करती है जिस पर पुन: पंजीकरण निर्णय या अंतरिम निर्णय होता है) हस्ताक्षरित किया गया था), आम तौर पर जो भी बाद में हो।ईपीए आम तौर पर अपने वर्तमान पुनर्मूल्यांकन कार्यक्रम को आधारभूत तिथि या सबसे हालिया पुनर्मूल्यांकन पर आधारित करता है, लेकिन दक्षता के लिए एक साथ कई प्रासंगिक विषयों की समीक्षा भी कर सकता है।ईपीए अपनी वेबसाइट पर बेसलाइन तारीख सहित पुनर्मूल्यांकन फ़ाइल पोस्ट करेगा और उस वर्ष के लिए पुनर्मूल्यांकन कार्यक्रम को बनाए रखेगा जिसमें इसे प्रकाशित किया गया था और उसके बाद के कम से कम दो वर्षों के लिए।

2.2.3 पुनर्मूल्यांकन शुरू होता है
2.2.3.1 डॉकेट खोलना
ईपीए प्रत्येक कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन विषय के लिए एक सार्वजनिक डोजियर बनाकर और टिप्पणियों का अनुरोध करके पुनर्मूल्यांकन शुरू करता है।हालाँकि, यदि EPA यह निर्धारित करता है कि कोई कीटनाशक FIFRA पंजीकरण के मानदंडों को पूरा करता है और आगे की समीक्षा की आवश्यकता नहीं है, तो वह इस चरण को छोड़ सकता है और सीधे संघीय रजिस्टर के माध्यम से अपने अंतिम निर्णय की घोषणा कर सकता है।अंतिम निर्णय होने तक प्रत्येक मामले की फ़ाइल पुनर्मूल्यांकन प्रक्रिया के दौरान खुली रहेगी।फ़ाइल में निम्नलिखित शामिल है, लेकिन यह इन्हीं तक सीमित नहीं है: पुनर्मूल्यांकन परियोजना की स्थिति का अवलोकन;मौजूदा पंजीकरणों और पंजीकरणकर्ताओं की सूची, लंबित पंजीकरणों, मौजूदा या अस्थायी अवशिष्ट सीमाओं के संबंध में कोई संघीय रजिस्टर नोटिस;जोखिम मूल्यांकन दस्तावेज़;वर्तमान रजिस्टर की ग्रंथ सूची;दुर्घटना डेटा सारांश;और कोई अन्य प्रासंगिक डेटा या जानकारी।फ़ाइल में एक प्रारंभिक कार्य योजना भी शामिल है जिसमें EPA के पास वर्तमान में नियंत्रित किए जाने वाले कीटनाशक और इसका उपयोग कैसे किया जाएगा, इसके साथ-साथ अनुमानित जोखिम मूल्यांकन, डेटा की ज़रूरतें और समीक्षा अनुसूची के बारे में बुनियादी जानकारी शामिल है।

2.2.3.2 सार्वजनिक टिप्पणी
ईपीए कम से कम 60 दिनों की अवधि के लिए पुनर्मूल्यांकन फ़ाइल और प्रारंभिक कार्य योजना पर सार्वजनिक टिप्पणी के लिए संघीय रजिस्टर में एक नोटिस प्रकाशित करता है।इस दौरान हितधारक प्रश्न पूछ सकते हैं, सुझाव दे सकते हैं या प्रासंगिक जानकारी प्रदान कर सकते हैं।ऐसी जानकारी प्रस्तुत करने को निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करना होगा।
1) प्रासंगिक जानकारी निर्दिष्ट टिप्पणी अवधि के भीतर प्रस्तुत की जानी चाहिए, लेकिन ईपीए अपने विवेक पर इस बात पर भी विचार करेगा कि उसके बाद प्रस्तुत किए गए डेटा या जानकारी को अपनाया जाए या नहीं।
2) जानकारी पठनीय और प्रयोग योग्य रूप में प्रस्तुत की जानी चाहिए।उदाहरण के लिए, कोई भी सामग्री जो अंग्रेजी में नहीं है, उसके साथ अंग्रेजी अनुवाद अवश्य होना चाहिए, और ऑडियो या वीडियो रूप में प्रस्तुत की गई कोई भी जानकारी एक लिखित रिकॉर्ड के साथ होनी चाहिए।लिखित प्रस्तुतियाँ कागज़ या इलेक्ट्रॉनिक रूप में प्रस्तुत की जा सकती हैं।
3) प्रस्तुतकर्ता को प्रस्तुत डेटा या जानकारी के स्रोत की स्पष्ट रूप से पहचान करनी चाहिए।
4) सबफ़ाइलर अनुरोध कर सकता है कि ईपीए पिछली समीक्षा में अस्वीकार की गई जानकारी की दोबारा जांच करे, लेकिन उसे दोबारा समीक्षा के कारणों को स्पष्ट करना होगा।
टिप्पणी अवधि और पूर्व समीक्षा के दौरान प्राप्त जानकारी के आधार पर, ईपीए एक अंतिम कार्य योजना विकसित और जारी करता है जिसमें योजना के लिए डेटा आवश्यकताएं, प्राप्त टिप्पणियां और ईपीए की प्रतिक्रियाओं का सारांश शामिल होता है।
यदि किसी कीटनाशक सक्रिय घटक के पास कोई उत्पाद पंजीकरण नहीं है, या सभी पंजीकृत उत्पाद वापस ले लिए गए हैं, तो ईपीए अब कीटनाशक का मूल्यांकन नहीं करेगा।

2.2.3.3 हितधारक भागीदारी
पारदर्शिता और जुड़ाव बढ़ाने और अनिश्चितताओं को दूर करने के लिए जो कीटनाशक जोखिम मूल्यांकन और जोखिम प्रबंधन निर्णयों को प्रभावित कर सकते हैं, जैसे अस्पष्ट लेबलिंग या गुम परीक्षण डेटा, ईपीए आगामी या चल रहे पुनर्मूल्यांकन विषयों पर हितधारकों के साथ फोकस बैठकें आयोजित कर सकता है।शुरुआत में पर्याप्त जानकारी होने से ईपीए को अपने मूल्यांकन को उन क्षेत्रों तक सीमित करने में मदद मिल सकती है जिन पर वास्तव में ध्यान देने की आवश्यकता है।उदाहरण के लिए, पुनर्मूल्यांकन शुरू होने से पहले, ईपीए उत्पाद के उपयोग और उपयोग के बारे में पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक या कीटनाशक उपयोगकर्ता से परामर्श कर सकता है, और पुनर्मूल्यांकन के दौरान, ईपीए पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक, कीटनाशक उपयोगकर्ता या अन्य प्रासंगिक के साथ परामर्श कर सकता है। कर्मियों को संयुक्त रूप से एक कीटनाशक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित करनी होगी।

2.2.4 पुनर्मूल्यांकन एवं कार्यान्वयन

2.2.4.1 पिछली समीक्षा के बाद से हुए परिवर्तनों का आकलन करें
ईपीए पिछली पंजीकरण समीक्षा के बाद हुए नियमों, नीतियों, जोखिम मूल्यांकन प्रक्रिया दृष्टिकोण, या डेटा आवश्यकताओं में किसी भी बदलाव का मूल्यांकन करेगा, उन परिवर्तनों के महत्व को निर्धारित करेगा, और यह निर्धारित करेगा कि पुनर्मूल्यांकन कीटनाशक अभी भी एफआईएफआरए पंजीकरण मानदंडों को पूरा करता है या नहीं।साथ ही, यह निर्धारित करने के लिए सभी प्रासंगिक नए डेटा या जानकारी की समीक्षा करें कि नया जोखिम मूल्यांकन या नया जोखिम/लाभ मूल्यांकन आवश्यक है या नहीं।

2.2.4.2 आवश्यकतानुसार नए मूल्यांकन करें
यदि यह निर्धारित किया जाता है कि एक नया मूल्यांकन आवश्यक है और मौजूदा मूल्यांकन डेटा पर्याप्त है, तो ईपीए सीधे जोखिम मूल्यांकन या जोखिम/लाभ मूल्यांकन को फिर से आयोजित करेगा।यदि मौजूदा डेटा या जानकारी नई मूल्यांकन आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है, तो EPA प्रासंगिक FIFRA नियमों के अनुसार संबंधित पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक को डेटा कॉल नोटिस जारी करेगा।पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक को आम तौर पर प्रस्तुत की जाने वाली जानकारी और योजना को पूरा करने के समय पर ईपीए से सहमत होने के लिए 90 दिनों के भीतर जवाब देना आवश्यक होता है।

2.2.4.3 लुप्तप्राय प्रजातियों पर प्रभाव का आकलन
जब ईपीए पुनर्मूल्यांकन में एक कीटनाशक सक्रिय घटक का पुनर्मूल्यांकन करता है, तो यह संघीय रूप से सूचीबद्ध खतरे वाली या लुप्तप्राय प्रजातियों को नुकसान और निर्दिष्ट महत्वपूर्ण निवास स्थान पर प्रतिकूल प्रभाव से बचने के लिए लुप्तप्राय प्रजाति अधिनियम के प्रावधानों का पालन करने के लिए बाध्य है।यदि आवश्यक हुआ, तो ईपीए अमेरिकी मछली एवं वन्यजीव सेवा और राष्ट्रीय समुद्री मत्स्य पालन सेवा से परामर्श करेगा।

2.2.4.4 जनभागीदारी
यदि कोई नया जोखिम मूल्यांकन किया जाता है, तो ईपीए आम तौर पर संघीय रजिस्टर में एक नोटिस प्रकाशित करेगा जिसमें सार्वजनिक समीक्षा और टिप्पणी के लिए एक मसौदा जोखिम मूल्यांकन प्रदान किया जाएगा, जिसमें कम से कम 30 दिन और आमतौर पर 60 दिन की टिप्पणी अवधि होगी।ईपीए संघीय रजिस्टर में संशोधित जोखिम मूल्यांकन रिपोर्ट, प्रस्तावित दस्तावेज़ में किसी भी बदलाव का स्पष्टीकरण और सार्वजनिक टिप्पणी पर प्रतिक्रिया भी पोस्ट करेगा।यदि संशोधित जोखिम मूल्यांकन इंगित करता है कि चिंता के जोखिम हैं, तो जनता को जोखिम शमन उपायों के लिए और सुझाव प्रस्तुत करने की अनुमति देने के लिए कम से कम 30 दिनों की टिप्पणी अवधि प्रदान की जा सकती है।यदि प्रारंभिक जांच में कीटनाशकों के उपयोग/उपयोग के निम्न स्तर, हितधारकों या जनता पर कम प्रभाव, कम जोखिम, और कम या कोई जोखिम कम करने की कार्रवाई की आवश्यकता नहीं है, तो ईपीए जोखिम मूल्यांकन के मसौदे पर एक अलग सार्वजनिक टिप्पणी नहीं कर सकता है, लेकिन इसके बजाय पुनर्मूल्यांकन निर्णय के साथ मसौदे को सार्वजनिक समीक्षा के लिए उपलब्ध कराएं।

2.2.5 पंजीकरण समीक्षा निर्णय
पुनर्मूल्यांकन निर्णय ईपीए का निर्धारण है कि क्या कोई कीटनाशक वैधानिक पंजीकरण मानदंडों को पूरा करता है, यानी, यह उत्पाद के लेबल, सक्रिय अवयवों और पैकेजिंग जैसे कारकों की जांच करता है ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि कीटनाशक मानव पर अनुचित प्रतिकूल प्रभाव पैदा किए बिना अपना इच्छित कार्य करेगा या नहीं। स्वास्थ्य या पर्यावरण.

2.2.5.1 प्रस्तावित पंजीकरण समीक्षा निर्णय या प्रस्तावित अंतरिम निर्णय
यदि ईपीए को लगता है कि नया जोखिम मूल्यांकन आवश्यक नहीं है, तो यह नियमों ("प्रस्तावित निर्णय") के तहत एक प्रस्तावित पुनर्मूल्यांकन निर्णय जारी करेगा;जब अतिरिक्त मूल्यांकन, जैसे कि लुप्तप्राय प्रजातियों का मूल्यांकन या अंतःस्रावी स्क्रीनिंग की आवश्यकता होती है, तो एक प्रस्तावित अंतरिम निर्णय जारी किया जा सकता है।प्रस्तावित निर्णय संघीय रजिस्टर के माध्यम से प्रकाशित किया जाएगा और कम से कम 60 दिनों की टिप्पणी अवधि के लिए जनता के लिए उपलब्ध होगा।प्रस्तावित निर्णय में मुख्य रूप से निम्नलिखित तत्व शामिल हैं:

1) एफआईएफआरए पंजीकरण के मानदंडों पर इसके प्रस्तावित निष्कर्ष बताएं, जिसमें औपचारिक लुप्तप्राय प्रजाति अधिनियम परामर्श के निष्कर्ष भी शामिल हैं, और इन प्रस्तावित निष्कर्षों का आधार बताएं।
2) प्रस्तावित जोखिम शमन उपायों या अन्य आवश्यक उपायों की पहचान करें और उन्हें उचित ठहराएं।
3) बताएं कि क्या पूरक डेटा की आवश्यकता है;यदि आवश्यक हो, तो डेटा आवश्यकताओं को बताएं और डेटा कॉल के पंजीकरण कार्ड धारक को सूचित करें।
4) किसी भी प्रस्तावित लेबल परिवर्तन को निर्दिष्ट करें।
5) प्रत्येक आवश्यक कार्रवाई को पूरा करने के लिए एक समय सीमा निर्धारित करें।

2.2.5.2 अंतरिम पंजीकरण समीक्षा निर्णय
प्रस्तावित अंतरिम निर्णय पर सभी टिप्पणियों पर विचार करने के बाद, ईपीए अपने विवेक पर, पुनर्मूल्यांकन पूरा होने से पहले संघीय रजिस्टर के माध्यम से एक अंतरिम निर्णय जारी कर सकता है।अंतरिम निर्णय में पिछले प्रस्तावित अंतरिम निर्णय में किसी भी बदलाव का स्पष्टीकरण और महत्वपूर्ण टिप्पणियों की प्रतिक्रिया शामिल है, और अंतरिम निर्णय में यह भी हो सकता है: नए जोखिम शमन उपायों की आवश्यकता है या अंतरिम जोखिम शमन उपायों को लागू करना;अद्यतन लेबल प्रस्तुत करने का अनुरोध करें;मूल्यांकन और सबमिशन शेड्यूल को पूरा करने के लिए आवश्यक डेटा जानकारी स्पष्ट करें (डेटा कॉल अधिसूचनाएं अंतरिम पुनर्मूल्यांकन निर्णय जारी होने से पहले, उसी समय या बाद में जारी की जा सकती हैं)।यदि पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक अंतरिम पुनर्मूल्यांकन निर्णय में आवश्यक कार्यों में सहयोग करने में विफल रहता है, तो ईपीए उचित कानूनी कार्रवाई कर सकता है।

2.2.5.3 अंतिम निर्णय
ईपीए पुनर्मूल्यांकन के सभी मूल्यांकनों के पूरा होने पर अंतिम निर्णय जारी करेगा, जिसमें जहां उपयुक्त हो, संघीय लुप्तप्राय और संकटग्रस्त वन्यजीव सूची में सूचीबद्ध प्रजातियों का मूल्यांकन और परामर्श, साथ ही अंतःस्रावी अवरोधक स्क्रीनिंग कार्यक्रमों की समीक्षा भी शामिल है।यदि पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक पुनर्मूल्यांकन निर्णय में आवश्यक कार्यों में सहयोग करने में विफल रहता है, तो ईपीए एफआईएफआरए के तहत उचित कानूनी कार्रवाई कर सकता है।
3 निरंतरता अनुरोध पंजीकृत करें
3.1 यूरोपीय संघ
कीटनाशकों के लिए सक्रिय अवयवों के ईयू पंजीकरण का नवीनीकरण एक व्यापक मूल्यांकन है जो पुराने और नए डेटा को जोड़ता है, और आवेदकों को आवश्यकतानुसार पूरा डेटा जमा करना होगा।

3.1.1 सक्रिय तत्व
पंजीकरण के नवीनीकरण पर विनियमन 2020/1740 का अनुच्छेद 6 सक्रिय संघटक पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए प्रस्तुत की जाने वाली जानकारी को निर्दिष्ट करता है, जिसमें शामिल हैं:
1) आवेदक का नाम और पता जो आवेदन जारी रखने और नियमों द्वारा निर्धारित दायित्वों को पूरा करने के लिए जिम्मेदार है।
2) संयुक्त आवेदक का नाम और पता और निर्माता संघ का नाम।
3) प्रत्येक क्षेत्र में व्यापक रूप से उगाई जाने वाली फसल पर सक्रिय घटक युक्त कम से कम एक पौध संरक्षण उत्पाद के उपयोग की एक प्रतिनिधि विधि, और यह प्रमाण कि उत्पाद विनियमन संख्या 1107/2009 के अनुच्छेद 4 में निर्धारित पंजीकरण मानदंडों को पूरा करता है।
उपरोक्त "उपयोग की विधि" में पंजीकरण की निरंतरता में पंजीकरण और मूल्यांकन की विधि शामिल है।उपयोग की उपरोक्त प्रतिनिधि विधियों के साथ कम से कम एक पौधा संरक्षण उत्पाद अन्य सक्रिय अवयवों से मुक्त होना चाहिए।यदि आवेदक द्वारा प्रस्तुत की गई जानकारी शामिल सभी क्षेत्रों को कवर नहीं करती है, या क्षेत्र में व्यापक रूप से उगाया नहीं जाता है, तो इसका कारण बताया जाना चाहिए।
4) आवश्यक डेटा और जोखिम मूल्यांकन परिणाम, जिनमें शामिल हैं: i) सक्रिय घटक पंजीकरण के अनुमोदन या सबसे हालिया पंजीकरण के नवीनीकरण के बाद से कानूनी और नियामक आवश्यकताओं में बदलाव का संकेत देना;ii) सक्रिय संघटक पंजीकरण के अनुमोदन या नवीनतम पंजीकरण के नवीनीकरण के बाद से विज्ञान और प्रौद्योगिकी में बदलाव का संकेत;iii) प्रतिनिधि उपयोग में बदलाव का संकेत दें;iv) इंगित करता है कि पंजीकरण मूल पंजीकरण से बदलता रहता है।
(5) सक्रिय घटक सूचना आवश्यकताओं के अनुसार प्रत्येक परीक्षण या अध्ययन रिपोर्ट का पूरा पाठ और मूल पंजीकरण जानकारी या बाद में पंजीकरण निरंतरता जानकारी के हिस्से के रूप में इसका सार।
6) दवा तैयारी डेटा आवश्यकताओं के अनुसार प्रत्येक परीक्षण या अध्ययन रिपोर्ट का पूरा पाठ और मूल पंजीकरण डेटा या बाद के पंजीकरण डेटा के हिस्से के रूप में इसका सार।
7) दस्तावेजी साक्ष्य कि एक सक्रिय घटक का उपयोग करना आवश्यक है जो एक गंभीर पौधे कीट को नियंत्रित करने के लिए वर्तमान पंजीकरण मानकों को पूरा नहीं करता है।
8) कशेरुकियों से जुड़े प्रत्येक परीक्षण या अध्ययन के निष्कर्ष के लिए, कशेरुकियों पर परीक्षण से बचने के लिए किए गए उपाय बताएं।पंजीकरण विस्तार जानकारी में मनुष्यों के लिए सक्रिय घटक के जानबूझकर उपयोग या सक्रिय घटक युक्त उत्पाद के उपयोग की कोई परीक्षण रिपोर्ट शामिल नहीं होगी।
9) यूरोपीय संसद और परिषद के विनियमन (ईसी) संख्या 396/2005 के अनुच्छेद 7 के अनुसार प्रस्तुत एमआरएलएस के लिए आवेदन की एक प्रति।
10) विनियम 1272/2008 के अनुसार सक्रिय घटक के वर्गीकरण या पुनर्वर्गीकरण के लिए एक प्रस्ताव।
11) सामग्रियों की एक सूची जो निरंतरता आवेदन की पूर्णता साबित कर सकती है, और इस समय सबमिट किए गए नए डेटा को चिह्नित कर सकती है।
12) विनियम संख्या 1107/2009 के अनुच्छेद 8(5) के अनुसार, सहकर्मी-समीक्षित सार्वजनिक वैज्ञानिक साहित्य का सारांश और परिणाम।
13) विज्ञान और प्रौद्योगिकी की वर्तमान स्थिति के अनुसार प्रस्तुत की गई सभी जानकारी का मूल्यांकन करें, जिसमें कुछ मूल पंजीकरण डेटा या बाद के पंजीकरण निरंतरता डेटा का पुनर्मूल्यांकन भी शामिल है।
14) किसी भी आवश्यक और उचित जोखिम शमन उपायों पर विचार और सिफारिश।
15) विनियम 178/2002 के अनुच्छेद 32बी के अनुसार, ईएफएसए एक स्वतंत्र वैज्ञानिक अनुसंधान संस्थान द्वारा किए जाने वाले आवश्यक वैज्ञानिक परीक्षणों का संचालन कर सकता है और परीक्षणों के परिणामों को यूरोपीय संसद, आयोग और सदस्य राज्यों को सूचित कर सकता है।ऐसे अधिदेश खुले और पारदर्शी हैं, और परीक्षण अधिसूचना से संबंधित सभी जानकारी पंजीकरण विस्तार आवेदन में शामिल की जानी चाहिए।
यदि मूल पंजीकरण डेटा अभी भी वर्तमान डेटा आवश्यकताओं और मूल्यांकन मानकों को पूरा करता है, तो इसका उपयोग इस पंजीकरण विस्तार के लिए जारी रखा जा सकता है, लेकिन इसे फिर से जमा करने की आवश्यकता है।आवेदक को मूल पंजीकरण जानकारी या बाद के पंजीकरण की निरंतरता के रूप में प्रासंगिक जानकारी प्राप्त करने और प्रदान करने के लिए अपने सर्वोत्तम प्रयासों का उपयोग करना चाहिए।यदि पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए आवेदक सक्रिय घटक के प्रारंभिक पंजीकरण के लिए आवेदक नहीं है (अर्थात, आवेदक के पास पहली बार प्रस्तुत की गई जानकारी नहीं है), तो मौजूदा पंजीकरण का उपयोग करने का अधिकार प्राप्त करना आवश्यक है प्रथम पंजीकरण के लिए आवेदक या मूल्यांकन देश के प्रशासनिक विभाग के माध्यम से सक्रिय घटक की जानकारी।यदि पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए आवेदक साक्ष्य प्रदान करता है कि प्रासंगिक जानकारी उपलब्ध नहीं है, तो पीठासीन राज्य या ईएफएसए जिसने पिछली और/या बाद की नवीनीकरण समीक्षा की थी, ऐसी जानकारी प्रदान करने का प्रयास करेगा।
यदि पिछला पंजीकरण डेटा वर्तमान आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है, तो नए परीक्षण और नई रिपोर्ट करने की आवश्यकता है।आवेदक को आवेदन के नवीनीकरण से पहले ईएफएसए द्वारा प्रदान की गई प्रतिक्रिया को ध्यान में रखते हुए, किए जाने वाले नए परीक्षणों और उनकी समय सारिणी की पहचान करनी चाहिए और सभी कशेरुकियों के लिए नए परीक्षणों की एक अलग सूची भी शामिल करनी चाहिए।नई परीक्षण रिपोर्ट पर स्पष्ट रूप से कारण एवं आवश्यकता बताते हुए अंकित किया जाना चाहिए।खुलापन और पारदर्शिता सुनिश्चित करने और परीक्षणों के दोहराव को कम करने के लिए, नए परीक्षण शुरू होने से पहले ईएफएसए के साथ दायर किए जाने चाहिए, और अपूर्ण परीक्षण स्वीकार नहीं किए जाएंगे।आवेदक डेटा सुरक्षा के लिए एक आवेदन जमा कर सकता है और इस डेटा के गोपनीय और गैर-गोपनीय दोनों संस्करण जमा कर सकता है।

3.1.2 तैयारी
फार्मास्युटिकल उत्पादों के पंजीकरण की निरंतरता पूरी हो चुकी सक्रिय सामग्रियों पर आधारित है।विनियम संख्या 1107/2009 के अनुच्छेद 43 (2) के अनुसार, तैयारी जारी रखने के लिए आवेदन में शामिल होंगे:
1) तैयारी पंजीकरण प्रमाणपत्र की प्रति।
2) सूचना आवश्यकताओं, दिशानिर्देशों और उनके मानदंडों में परिवर्तन (यानी, पंजीकरण के निरंतर मूल्यांकन के परिणामस्वरूप सक्रिय घटक परीक्षण समापन बिंदुओं में परिवर्तन) के कारण आवेदन के समय आवश्यक कोई भी नया डेटा।
3) नया डेटा सबमिट करने के कारण: उत्पाद के पंजीकरण के समय नई सूचना आवश्यकताएँ, दिशानिर्देश और मानक लागू नहीं थे;या उत्पाद के उपयोग की शर्तों को संशोधित करने के लिए.
4) यह प्रमाणित करने के लिए कि उत्पाद नियमों (प्रासंगिक प्रतिबंधों सहित) में सक्रिय अवयवों की पंजीकरण नवीनीकरण आवश्यकताओं को पूरा करता है।
5) यदि उत्पाद की निगरानी की गई है, तो निगरानी सूचना रिपोर्ट प्रदान की जाएगी।
6) जहां आवश्यक हो, तुलनात्मक मूल्यांकन के लिए जानकारी प्रासंगिक दिशानिर्देशों के अनुसार प्रस्तुत की जाएगी।

3.1.2.1 सक्रिय अवयवों का डेटा मिलान
फार्मास्युटिकल उत्पादों के पंजीकरण को जारी रखने के लिए आवेदन करते समय, आवेदक को सक्रिय घटक के मूल्यांकन निष्कर्ष के अनुसार, प्रत्येक सक्रिय घटक की नई जानकारी प्रदान करनी होगी जिसे डेटा आवश्यकताओं और मानकों में बदलाव के कारण अद्यतन करने, संशोधित करने और सुधारने की आवश्यकता है। यह सुनिश्चित करने के लिए कि जोखिम अभी भी स्वीकार्य सीमा में है, संबंधित फार्मास्युटिकल उत्पाद डेटा, और नए दिशानिर्देशों और अंतिम मूल्यों के अनुसार जोखिम मूल्यांकन करें।सक्रिय संघटक डेटा का मिलान आमतौर पर सक्रिय घटक पंजीकरण की चल रही समीक्षा करने वाले पीठासीन देश की जिम्मेदारी है।आवेदक निर्दिष्ट प्रमुख देश को प्रासंगिक सक्रिय घटक जानकारी एक घोषणा प्रदान करके प्रदान कर सकता है कि सक्रिय घटक जानकारी गैर-सुरक्षात्मक अवधि में है, जानकारी का उपयोग करने के अधिकार का प्रमाण, एक घोषणा कि तैयारी को सबमिट करने से छूट दी गई है। सक्रिय संघटक की जानकारी, या परीक्षण दोहराने का प्रस्ताव देकर।तैयारियों के पंजीकरण को जारी रखने के लिए आवेदन की जानकारी का अनुमोदन केवल उसी मूल दवा पर निर्भर हो सकता है जो नए मानक को पूरा करती है, और जब पहचानी गई समान मूल दवा की गुणवत्ता (अशुद्धियों की अधिकतम सामग्री सहित) में परिवर्तन होता है, तो आवेदक उचित तर्क प्रदान कर सकता है कि उपयोग की गई मूल दवा को अभी भी समकक्ष माना जा सकता है।

3.1.2.2 अच्छी कृषि पद्धतियों में परिवर्तन (जीएपी)

आवेदक को उत्पाद के इच्छित उपयोगों की एक सूची प्रदान करनी चाहिए, जिसमें एक बयान शामिल हो जो दर्शाता है कि पंजीकरण के समय से क्षेत्र में जीएपी में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ है, और निर्धारित प्रारूप में जीएपी फॉर्म में माध्यमिक उपयोगों की एक अलग सूची प्रदान करनी चाहिए। .जीएपी में केवल महत्वपूर्ण परिवर्तन जो सक्रिय घटक मूल्यांकन (नए अंतिम मूल्य, नए दिशानिर्देशों को अपनाना, पंजीकरण नवीनीकरण नियमों में शर्तों या प्रतिबंधों) में बदलाव के अनुपालन के लिए आवश्यक हैं, स्वीकार्य हैं, बशर्ते कि आवेदक सभी आवश्यक सहायक जानकारी जमा करे।सिद्धांत रूप में, निरंतर अनुप्रयोग में खुराक के स्वरूप में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हो सकता है

3.1.2.3 औषधि प्रभावकारिता डेटा
प्रभावकारिता के लिए, आवेदक को नए परीक्षण डेटा प्रस्तुत करने का निर्धारण और औचित्य करना चाहिए।यदि GAP परिवर्तन एक नए अंतिम मूल्य से शुरू होता है, तो नए GAP के लिए नए दिशानिर्देश, प्रभावकारिता परीक्षण डेटा प्रस्तुत किया जाना चाहिए, अन्यथा, निरंतरता आवेदन के लिए केवल प्रतिरोध डेटा प्रस्तुत किया जाना चाहिए।

3.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन के लिए यूएस ईपीए की डेटा आवश्यकताएं कीटनाशक पंजीकरण, पंजीकरण परिवर्तन और पुनः पंजीकरण के अनुरूप हैं, और कोई अलग नियम नहीं हैं।पुनर्मूल्यांकन में जोखिम मूल्यांकन आवश्यकताओं, सार्वजनिक परामर्श के दौरान प्राप्त फीडबैक आदि के आधार पर जानकारी के लिए लक्षित अनुरोधों को अंतिम कार्य योजना और डेटा कॉल नोटिस के रूप में प्रकाशित किया जाएगा।

4 अन्य मुद्दे

4.1 संयुक्त आवेदन

4.1.1 यूरोपीय संघ
विनियमन 2020/1740 के अनुच्छेद 5, अध्याय 3 के अनुसार, यदि एक से अधिक आवेदक एक ही सक्रिय घटक के पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए आवेदन करते हैं, तो सभी आवेदकों को संयुक्त रूप से जानकारी जमा करने के लिए सभी उचित कदम उठाने होंगे।आवेदक द्वारा नामित एसोसिएशन आवेदक की ओर से संयुक्त आवेदन कर सकता है, और सभी संभावित आवेदकों से जानकारी संयुक्त रूप से प्रस्तुत करने के प्रस्ताव के साथ संपर्क किया जा सकता है।
आवेदक पूरी जानकारी अलग से भी जमा कर सकते हैं, लेकिन जानकारी में कारण स्पष्ट करना होगा।हालाँकि, विनियम 1107/2009 के अनुच्छेद 62 के अनुसार, कशेरुकियों पर बार-बार परीक्षण स्वीकार्य नहीं हैं, इसलिए संभावित आवेदकों और प्रासंगिक प्राधिकरण डेटा के धारकों को यह सुनिश्चित करने के लिए हर संभव प्रयास करना चाहिए कि कशेरुकी परीक्षणों और अध्ययनों के परिणाम साझा किए जाएं।कई आवेदकों से जुड़े सक्रिय घटक पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए, सभी डेटा की एक साथ समीक्षा की जानी चाहिए, और व्यापक विश्लेषण के बाद निष्कर्ष और रिपोर्ट तैयार की जानी चाहिए।

4.1.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
ईपीए अनुशंसा करता है कि आवेदक पुनर्मूल्यांकन डेटा साझा करें, लेकिन कोई अनिवार्य आवश्यकता नहीं है।डेटा कॉल नोटिस के अनुसार, कीटनाशक के सक्रिय घटक के पंजीकरण प्रमाण पत्र का धारक यह तय कर सकता है कि अन्य आवेदकों के साथ संयुक्त रूप से डेटा प्रदान करना है, अलग अध्ययन करना है या पंजीकरण वापस लेना है।यदि अलग-अलग आवेदकों द्वारा अलग-अलग परीक्षणों के परिणामस्वरूप दो अलग-अलग अंतिम बिंदु मिलते हैं, तो ईपीए सबसे रूढ़िवादी अंत बिंदु का उपयोग करेगा।

4.2 पंजीकरण नवीनीकरण और नए पंजीकरण के बीच संबंध

4.2.1 यूरोपीय संघ
सक्रिय घटक पंजीकरण के नवीनीकरण की शुरुआत से पहले, यानी, सदस्य राज्य को सक्रिय घटक पंजीकरण आवेदन का नवीनीकरण प्राप्त होने से पहले, आवेदक सदस्य राज्य (क्षेत्र) को प्रासंगिक फार्मास्युटिकल उत्पाद के पंजीकरण के लिए आवेदन जमा करना जारी रख सकता है। ;सक्रिय संघटक पंजीकरण के नवीनीकरण की शुरुआत के बाद, आवेदक अब सदस्य राज्य को संबंधित तैयारी के पंजीकरण के लिए आवेदन जमा नहीं कर सकता है, और इसे जमा करने से पहले सक्रिय घटक पंजीकरण के नवीनीकरण पर संकल्प जारी होने की प्रतीक्षा करनी होगी। नई आवश्यकताओं के अनुरूप.

4.2.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
यदि कोई अतिरिक्त पंजीकरण (उदाहरण के लिए, एक नई खुराक की तैयारी) एक नए जोखिम मूल्यांकन को ट्रिगर नहीं करता है, तो ईपीए पुनर्मूल्यांकन अवधि के दौरान अतिरिक्त पंजीकरण स्वीकार कर सकता है;हालाँकि, यदि कोई नया पंजीकरण (जैसे उपयोग का नया दायरा) एक नए जोखिम मूल्यांकन को ट्रिगर कर सकता है, तो ईपीए या तो उत्पाद को पुनर्मूल्यांकन जोखिम मूल्यांकन में शामिल कर सकता है या उत्पाद का एक अलग जोखिम मूल्यांकन कर सकता है और पुनर्मूल्यांकन में परिणामों का उपयोग कर सकता है।ईपीए का लचीलापन इस तथ्य के कारण है कि स्वास्थ्य प्रभाव शाखा, पर्यावरण व्यवहार और प्रभाव शाखा, और जैविक और आर्थिक विश्लेषण शाखा के तीन विशेष प्रभाग रजिस्ट्री और पुनर्मूल्यांकन शाखा के काम का समर्थन करते हैं, और सभी देख सकते हैं रजिस्ट्री का डेटा और पुनर्मूल्यांकन एक साथ।उदाहरण के लिए, जब पुनर्मूल्यांकन ने लेबल को संशोधित करने का निर्णय लिया है, लेकिन इसे अभी तक जारी नहीं किया गया है, यदि कोई कंपनी लेबल परिवर्तन के लिए आवेदन जमा करती है, तो रजिस्ट्री पुनर्मूल्यांकन निर्णय के अनुसार इसे संसाधित करेगी।यह लचीला दृष्टिकोण ईपीए को संसाधनों को बेहतर ढंग से एकीकृत करने और कंपनियों को पहले पंजीकृत होने में मदद करने की अनुमति देता है।

4.3 डेटा सुरक्षा
4.3.1 यूरोपीय संघ
पंजीकरण नवीनीकरण के लिए उपयोग किए जाने वाले नए सक्रिय घटक डेटा और तैयारी डेटा की सुरक्षा अवधि 30 महीने है, उस तारीख से शुरू होती है जब संबंधित तैयारी उत्पाद प्रत्येक सदस्य राज्य में नवीनीकरण के लिए पहली बार पंजीकृत होता है, विशिष्ट तिथि एक सदस्य राज्य से दूसरे सदस्य राज्य में थोड़ी भिन्न होती है।

4.3.2 संयुक्त राज्य अमेरिका
नए सबमिट किए गए पुनर्मूल्यांकन डेटा में सबमिशन की तारीख से 15 साल की डेटा सुरक्षा अवधि होती है, और जब कोई आवेदक किसी अन्य उद्यम द्वारा सबमिट किए गए डेटा को संदर्भित करता है, तो उसे आमतौर पर यह साबित करना होगा कि डेटा मालिक को मुआवजा प्रदान किया गया है या अनुमति प्राप्त की गई है।यदि सक्रिय दवा पंजीकरण उद्यम यह निर्धारित करता है कि उसने पुनर्मूल्यांकन के लिए आवश्यक डेटा जमा कर दिया है, तो सक्रिय दवा का उपयोग करके उत्पादित तैयारी उत्पाद ने सक्रिय दवा के डेटा का उपयोग करने की अनुमति प्राप्त कर ली है, इसलिए वह सीधे पंजीकरण को बनाए रख सकता है। सक्रिय दवा का पुनर्मूल्यांकन निष्कर्ष, अतिरिक्त जानकारी जोड़े बिना, लेकिन इसमें अभी भी आवश्यकतानुसार लेबल को संशोधित करने जैसे जोखिम नियंत्रण उपाय करने की आवश्यकता है।

5. सारांश और संभावना
कुल मिलाकर, यूरोपीय संघ और अमेरिका का पंजीकृत कीटनाशक उत्पादों का पुनर्मूल्यांकन करने का एक ही उद्देश्य है: यह सुनिश्चित करना कि जैसे-जैसे जोखिम मूल्यांकन क्षमताएं विकसित होती हैं और नीतियां बदलती हैं, सभी पंजीकृत कीटनाशकों का सुरक्षित रूप से उपयोग जारी रखा जा सके और मानव स्वास्थ्य के लिए अनुचित जोखिम पैदा न हो। और पर्यावरण.हालाँकि, विशिष्ट प्रक्रियाओं में कुछ अंतर हैं।सबसे पहले, यह प्रौद्योगिकी मूल्यांकन और प्रबंधन निर्णय लेने के बीच संबंध में परिलक्षित होता है।ईयू पंजीकरण विस्तार में तकनीकी मूल्यांकन और अंतिम प्रबंधन निर्णय दोनों शामिल हैं;संयुक्त राज्य अमेरिका में पुनर्मूल्यांकन केवल तकनीकी मूल्यांकन निष्कर्ष निकालता है जैसे कि लेबल को संशोधित करना और नया डेटा सबमिट करना, और पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक को निष्कर्ष के अनुसार कार्य करने और प्रबंधन निर्णयों को लागू करने के लिए संबंधित आवेदन करने की पहल करने की आवश्यकता होती है।दूसरा, कार्यान्वयन के तरीके अलग-अलग हैं।EU में पंजीकरण के विस्तार को दो चरणों में विभाजित किया गया है।पहला कदम ईयू स्तर पर सक्रिय संघटक पंजीकरण का विस्तार है।सक्रिय संघटक पंजीकरण का विस्तार पारित होने के बाद, फार्मास्युटिकल उत्पादों के पंजीकरण का विस्तार संबंधित सदस्य राज्यों में किया जाता है।संयुक्त राज्य अमेरिका में सक्रिय अवयवों और फॉर्मूलेशन उत्पादों का पुनर्मूल्यांकन एक साथ किया जाता है।

कीटनाशकों के उपयोग की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए पंजीकरण अनुमोदन और पंजीकरण के बाद पुनर्मूल्यांकन दो महत्वपूर्ण पहलू हैं।मई 1997 में, चीन ने "कीटनाशक प्रबंधन पर विनियम" प्रख्यापित किया, और 20 से अधिक वर्षों के विकास के बाद, एक पूर्ण कीटनाशक पंजीकरण प्रणाली और मूल्यांकन मानक प्रणाली स्थापित की गई है।वर्तमान में, चीन ने 700 से अधिक कीटनाशक किस्मों और 40,000 से अधिक तैयारी उत्पादों को पंजीकृत किया है, जिनमें से आधे से अधिक 20 से अधिक वर्षों से पंजीकृत हैं।लंबे समय तक, व्यापक और बड़ी मात्रा में कीटनाशकों के उपयोग से अनिवार्य रूप से लक्ष्य के जैविक प्रतिरोध में वृद्धि, पर्यावरणीय संचय में वृद्धि और मानव और पशु सुरक्षा जोखिमों में वृद्धि होगी।पंजीकरण के बाद पुनर्मूल्यांकन कीटनाशकों के उपयोग के दीर्घकालिक जोखिम को कम करने और कीटनाशकों के पूरे जीवन चक्र प्रबंधन को साकार करने का एक प्रभावी साधन है, और पंजीकरण और अनुमोदन प्रणाली के लिए एक लाभकारी पूरक है।हालाँकि, चीन का कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन कार्य देर से शुरू हुआ, और 2017 में प्रख्यापित "कीटनाशक पंजीकरण के प्रबंधन के उपाय" ने नियामक स्तर से पहली बार बताया कि 15 वर्षों से अधिक समय से पंजीकृत कीटनाशक किस्मों को ले जाने के लिए व्यवस्थित किया जाना चाहिए। उत्पादन और उपयोग की स्थिति और औद्योगिक नीति में बदलाव के अनुसार आवधिक मूल्यांकन।NY/ T2948-2016 2016 में जारी "कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन के लिए तकनीकी विशिष्टता" पंजीकृत कीटनाशक किस्मों के पुनर्मूल्यांकन के लिए बुनियादी सिद्धांत और मूल्यांकन प्रक्रिया प्रदान करता है, और प्रासंगिक शर्तों को परिभाषित करता है, लेकिन इसका प्रवर्तन एक अनुशंसित मानक के रूप में सीमित है।चीन में कीटनाशक प्रबंधन के व्यावहारिक कार्य के संबंध में, यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका की पुनर्मूल्यांकन प्रणाली का अनुसंधान और विश्लेषण हमें निम्नलिखित विचार और ज्ञान दे सकता है।

सबसे पहले, पंजीकृत कीटनाशकों के पुनर्मूल्यांकन में पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक की मुख्य जिम्मेदारी को पूरा ध्यान दें।यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका में कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन की सामान्य प्रक्रिया यह है कि पंजीकरण प्रबंधन विभाग एक कार्य योजना विकसित करता है, पुनर्मूल्यांकन किस्मों और जोखिम बिंदुओं के बारे में चिंताओं को सामने रखता है, और कीटनाशक पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक आवश्यकतानुसार जानकारी प्रस्तुत करता है। विस्तृत समय।चीन वास्तविक स्थिति से सबक ले सकता है, सत्यापन परीक्षण करने और कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन के समग्र कार्य को पूरा करने के लिए कीटनाशक पंजीकरण प्रबंधन विभाग की सोच को बदल सकता है, पुनर्मूल्यांकन करने और सुनिश्चित करने में कीटनाशक पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक की मुख्य जिम्मेदारी को और स्पष्ट कर सकता है। उत्पाद सुरक्षा, और चीन में कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन के कार्यान्वयन के तरीकों में सुधार।

दूसरा है कीटनाशक पुनर्मूल्यांकन डेटा सुरक्षा प्रणाली की स्थापना।कीटनाशक प्रबंधन पर विनियम और इसके सहायक नियम चीन में नई कीटनाशक किस्मों की सुरक्षा प्रणाली और कीटनाशक पंजीकरण डेटा के लिए प्राधिकरण आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित करते हैं, लेकिन पुनर्मूल्यांकन डेटा संरक्षण और डेटा प्राधिकरण आवश्यकताओं को स्पष्ट नहीं किया गया है।इसलिए, कीटनाशक पंजीकरण प्रमाणपत्र धारकों को पुनर्मूल्यांकन कार्य में सक्रिय रूप से भाग लेने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए, और पुनर्मूल्यांकन डेटा संरक्षण प्रणाली को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाना चाहिए, ताकि मूल डेटा मालिक मुआवजे के लिए अन्य आवेदकों को डेटा प्रदान कर सकें, बार-बार परीक्षण कम कर सकें, और उद्यमों पर बोझ कम करें.

तीसरा है कीटनाशक जोखिम निगरानी, ​​​​पुनर्मूल्यांकन और पंजीकरण निरंतरता की पंजीकरण के बाद मूल्यांकन प्रणाली का निर्माण करना।2022 में, कृषि और ग्रामीण मामलों के मंत्रालय ने "कीटनाशक जोखिम निगरानी और मूल्यांकन के प्रबंधन पर विनियम (टिप्पणी के लिए मसौदा)" जारी किया, जो कीटनाशकों के पंजीकरण के बाद प्रबंधन को व्यवस्थित रूप से तैनात करने और नियमित रूप से करने के चीन के दृढ़ संकल्प को दर्शाता है।भविष्य में, हमें भी सकारात्मक रूप से सोचना चाहिए, व्यापक शोध करना चाहिए, और कई पहलुओं से सीखना चाहिए, और धीरे-धीरे कीटनाशकों के लिए पंजीकरण के बाद की सुरक्षा प्रबंधन प्रणाली की स्थापना और सुधार करना चाहिए जो निगरानी, ​​​​पुनर्मूल्यांकन और चीन की राष्ट्रीय परिस्थितियों के अनुरूप हो। कीटनाशकों के उपयोग के जोखिम का पंजीकरण, ताकि वास्तव में कीटनाशकों के उपयोग के कारण होने वाले सभी प्रकार के सुरक्षा जोखिमों को कम किया जा सके, और प्रभावी ढंग से कृषि उत्पादन, सार्वजनिक स्वास्थ्य और पर्यावरण सुरक्षा की रक्षा की जा सके।